Glioblastoma Multiforme (GBM) Proton vs. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)
En prospektiv fas II randomiserad studie för att jämföra Intensity Modulated Proton Radiotherapy (IMPT) vs. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) för nyligen diagnostiserat glioblastom (WHO Grade IV)
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra IMRT med IMPT hos patienter med glioblastom. Forskare vill lära sig om kognitiva biverkningar (mentala statusförändringar) som kan uppstå, såsom minnesförlust och nedsatt tänkande.
IMRT är leverans av fokuserad strålbehandling med fotonstrålar och avancerad datorplanering för att hjälpa till att forma dosen för att ge högsta möjliga dos till tumören med minsta dos till omgivande normala vävnader.
IMPT är också fokuserad strålterapi som liknar IMRT, men den använder protonpartiklar för att leverera strålningen istället för fotonstrålar. IMPT använder också avancerad datorplanering för att forma dosen till målet med minsta dos till omgivande normala vävnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.
Om du är i grupp 1 får du IMRT.
Om du är i grupp 2 får du IMPT.
Strålbehandling:
I båda grupperna får du strålbehandlingar varje dag, måndag-fredag, med start dag 1. Du kommer att fortsätta att få strålbehandling tills du har genomfört 30 behandlingar totalt. Detta är totalt upp till 6 veckors behandling.
Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär för IMRT eller IMPT som förklarar procedurerna och riskerna i detalj.
Studiebesök:
Innan du börjar med strålning kommer du att ha vad som kallas en "simulering" för att planera din strålning. Under simuleringen kommer du att ligga platt på rygg på ett datortomografi (CT) bord och en mjuk plastmask kommer att göras för att hålla huvudet stilla under behandlingen. Det är den positionen du kommer att vara i när du får strålbehandling. Du kommer sedan att göra en datortomografi, som gör datoriserade bilder för att hjälpa dig att planera din behandling.
Vid månad 2 (+/- 30 dagar):
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att göra en MRT för att kontrollera sjukdomens status.
- Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och biverkningar du kan ha.
- Du kommer att fylla i tankefärdighetstesten och frågeformulären om din livskvalitet och symtom.
Behandlingens längd:
Du kan få upp till 6 veckors strålbehandling. Du kommer inte längre att kunna få strålbehandling om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studieanvisningarna.
Ditt aktiva deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.
Uppföljning:
Vid månad 4 (+/- 30 dagar) och sedan varannan månad i upp till två år efter strålbehandling:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha.
- Du kommer att göra en MRT för att kontrollera sjukdomens status.
- Du kommer att fylla i tankefärdighetstesten och frågeformulären om din livskvalitet och symtom.
Med start 2 år efter strålbehandlingen kommer studiepersonalen att fortsätta att kontrollera din journal för att ta reda på ditt hälsotillstånd från och med då.
Detta är en undersökningsstudie. IMRT levereras med FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga metoder. IMPT är undersökande.
Upp till 90 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av: Glioblastom eller Gliosarcoma (WHO Grade IV) anpassad RPA klass III, IV eller V.
- Alla patienter måste vara >/=18 år gamla.
- Alla patienter måste underteckna informerat samtycke för att verifiera att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med reglerna och policyerna för MD Anderson Cancer Center. Det enda acceptabla samtyckesformuläret är det som godkänts av MD Anderson IRB.
- Alla patienter måste ha en baslinje för Mini Mental Status Examination-poäng >/=21.
- Alla patienter måste ha en KPS >/=70.
- Alla patienter måste vara berättigade att ha antingen IMRT eller IMPT enligt bestämt av studiens strålningsonkologen.
- Alla patienter måste kunna genomgå MRT med och utan kontrast med en glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med 30 mg/min/1,72 m2.
- Alla patienter måste ha adekvat lever-, njur- och hematologisk funktion inom 14 dagar efter registrering enligt definitionen av aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT)/alkaliskt fosfatas < 3 gånger normalt, kreatinin </=1,7 mg/dl, BUN </= 35mg/dl, absolut neutrofilantal >/=1 800 celler/mm3, Hemoglobin >/= 10 g/dl och trombocytantal > 100 000.
- Alla patienter måste kunna läsa, skriva och tala på ett adekvat sätt för att delta i de kognitiva och livskvalitetsbedömningarna. Men milda till måttliga brister i dessa funktioner på grund av tumör är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de inte planerar att få samtidig temozolomid.
- Patienter kommer att uteslutas om de tidigare har fått strålning mot hjärnan.
- Patienter kommer att uteslutas om de tidigare har genomgått kirurgisk resektion av hjärnan för andra hjärntumörer.
- Patienter kommer att exkluderas om de är gravida enligt bedömning av serum beta humant koriongonadotropin (b-HCG). Ett serum-b-HCG-test kommer att utföras inte mer än 14 dagar före studieregistrering för fertila kvinnor.
- Patienter med gliomatos kommer att uteslutas.
- Patienter med Gliadel bis-kloroetylnitrosourea (BCNU) implanterade wafers kommer att exkluderas.
- Patienter som väger mer än 136 kg kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensitetsmodulerad protonstrålbehandling (IMPT)
IMPT-behandlingar levereras som fraktioner en gång dagligen, 5 dagar i veckan måndag - fredag för 30 behandlingar.
|
IMPT-behandlingar levereras som fraktioner en gång dagligen, 5 dagar i veckan måndag - fredag för 30 behandlingar.
Andra namn:
Kognitiva tester ges vid baslinjen, 4 månader, sedan varannan månad i 2 år.
Andra namn:
Frågeformulär om livskvalitet och symtom ges vid baslinjen, 4 månader, sedan varannan månad i 2 år.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
IMRT-behandlingar levereras som fraktioner en gång dagligen, 5 dagar i veckan måndag - fredag för 30 behandlingar.
|
Kognitiva tester ges vid baslinjen, 4 månader, sedan varannan månad i 2 år.
Andra namn:
Frågeformulär om livskvalitet och symtom ges vid baslinjen, 4 månader, sedan varannan månad i 2 år.
Andra namn:
IMRT-behandlingar levereras som fraktioner en gång dagligen, 5 dagar i veckan måndag - fredag för 30 behandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för kognitiva misslyckanden
Tidsram: baslinje, 4 månader, sedan varannan månad i 2 år
|
Tid till kognitivt misslyckande på någon av 6 primära variabler från förspecificerade kognitiva test (HVLT-R total återkallelse, HVLT-R fördröjd återkallelse, HVLT-R fördröjd igenkänning, TMT del A eller del B, COWA) med misslyckande definierad som en nedgång som uppfyller eller överstiger det pålitliga förändringsindexet (RCI) för varje kognitiv testvariabel.
En kumulativ incidensmetod som används för att uppskatta mediantiden till kognitiv misslyckande för att ta hänsyn till de konkurrerande riskerna för sjukdomsprogression och död.
|
baslinje, 4 månader, sedan varannan månad i 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Total överlevnadstid definieras som tiden från registrering/randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak.
Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
|
Mätt från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom, symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak.
Deltagare senast kända för att vara vid liv och progressionsfria censureras vid datumet för senaste kontakt.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
|
|
Antal deltagare som upplevde negativa händelser efter högsta betyg (betyg 2 eller högre)
Tidsram: 2 år
|
Den negativa svårighetsgraden graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0). Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassad instrumentell ADL Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvård ADL Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande anges. Antal deltagare som upplever negativa händelser. Skulle en deltagare uppleva flera biverkningar vid olika grader, räknas patienten endast en gång vid högsta betyg. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0097
- NCI-2013-01089 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .