Glioblastoma Multiforme (GBM) Próton vs. Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Um estudo randomizado prospectivo de fase II para comparar a radioterapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) versus a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para glioblastoma recém-diagnosticado (grau IV da OMS)
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar IMRT com IMPT em pacientes com glioblastoma. Os pesquisadores querem aprender sobre os efeitos colaterais cognitivos (alterações do estado mental) que podem ocorrer, como perda de memória e pensamento prejudicado.
IMRT é a entrega de terapia de radiação focada usando feixes de fótons e planejamento avançado de computador para ajudar a moldar a dose, a fim de dar a maior dose possível ao tumor com a menor dose possível para os tecidos normais circundantes.
O IMPT também é uma terapia de radiação focada semelhante ao IMRT, mas usa partículas de prótons para fornecer a radiação em vez de feixes de fótons. O IMPT também usa planejamento avançado de computador para moldar a dose para o alvo com a menor dose para os tecidos normais circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
Se você estiver no Grupo 1, receberá IMRT.
Se você estiver no Grupo 2, receberá IMPT.
Radioterapia:
Em ambos os grupos, você receberá tratamentos de radiação todos os dias, de segunda a sexta-feira, começando no primeiro dia. Você continuará a receber tratamento de radiação até completar 30 tratamentos no total. Este é um total de até 6 semanas de tratamento.
Você assinará um formulário de consentimento separado para o IMRT ou IMPT que explicará os procedimentos e riscos em detalhes.
Visitas de estudo:
Antes de iniciar a radiação, você terá o que é chamado de "simulação" para planejar sua radiação. Durante a simulação, você ficará deitado de costas em uma mesa de tomografia computadorizada (TC) e uma máscara de plástico macio será feita para ajudar a manter a cabeça imóvel durante o tratamento. Esta é a posição em que você estará quando receber o tratamento de radiação. Você então fará uma tomografia computadorizada, que fará imagens computadorizadas para ajudar a planejar seu tratamento.
No Mês 2 (+/- 30 dias):
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você fará uma ressonância magnética para verificar o estado da doença.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e os efeitos colaterais que possa estar tendo.
- Você completará os testes de habilidades de pensamento e os questionários sobre sua qualidade de vida e sintomas.
Duração do Tratamento:
Você pode receber até 6 semanas de radioterapia. Você não poderá mais receber radioterapia se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação ativa no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.
Acompanhamento:
No Mês 4 (+/- 30 dias) e depois a cada 2 meses por até 2 anos após a radioterapia:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
- Você fará uma ressonância magnética para verificar o estado da doença.
- Você completará os testes de habilidades de pensamento e os questionários sobre sua qualidade de vida e sintomas.
A partir de 2 anos após a radioterapia, a equipe do estudo continuará verificando seu prontuário médico para saber mais sobre seu estado de saúde a partir de então.
Este é um estudo investigativo. A IMRT é fornecida usando métodos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente. O IMPT é investigativo.
Até 90 participantes serão inscritos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de: Glioblastoma ou Gliossarcoma (OMS Grau IV) RPA adaptado classe III, IV ou V.
- Todos os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade.
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado, verificando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as regras e políticas do MD Anderson Cancer Center. O único formulário de consentimento aceitável é aquele aprovado pelo MD Anderson IRB.
- Todos os pacientes devem ter uma pontuação inicial do Mini Exame do Estado Mental >/=21.
- Todos os pacientes devem ter um KPS >/=70.
- Todos os pacientes devem ser elegíveis para IMRT ou IMPT, conforme determinado pelo oncologista de radiação do estudo.
- Todos os pacientes devem ser capazes de realizar ressonância magnética com e sem contraste com uma taxa de filtração glomerular (eGFR) maior ou igual a 30 mg/min/1,72 m2.
- Todos os pacientes devem ter função hepática, renal e hematológica adequada dentro de 14 dias após o registro, conforme definido por Aspartato Amino Transferase (AST)/Alanina Aminotransferase (ALT)/Fosfatase Alcalina < 3 vezes o normal, creatinina </=1,7 mg/dl, BUN </= 35mg/dl, contagem absoluta de neutrófilos >/=1.800 células/mm3, hemoglobina >/= 10 g/dl e contagem de plaquetas > 100.000.
- Todos os pacientes devem ser capazes de ler, escrever e falar adequadamente para participar das avaliações cognitivas e de qualidade de vida. No entanto, déficits leves a moderados nessas funções devido ao tumor são permitidos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se não estiverem planejando receber temozolomida concomitantemente.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem recebido radiação anterior no cérebro.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem ressecção cirúrgica anterior do cérebro para outros tumores cerebrais.
- Os pacientes serão excluídos se estiverem grávidas, conforme avaliado pela beta gonadotrofina coriônica humana (b-HCG) sérica. Um teste de b-HCG sérico será realizado não mais que 14 dias antes do registro no estudo para mulheres com potencial para engravidar.
- Pacientes com gliomatose serão excluídos.
- Os pacientes com wafers implantados de Gliadel bis-cloroetilnitrosourea (BCNU) serão excluídos.
- Serão excluídos pacientes com peso superior a 136 quilos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de prótons de intensidade modulada (IMPT)
Tratamentos IMPT administrados em frações uma vez ao dia, 5 dias por semana, de segunda a sexta-feira, para 30 tratamentos.
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Tratamentos IMPT administrados em frações uma vez ao dia, 5 dias por semana, de segunda a sexta-feira, para 30 tratamentos.
Outros nomes:
Testes cognitivos aplicados no início do estudo, 4 meses, depois a cada 2 meses por 2 anos.
Outros nomes:
Questionários sobre qualidade de vida e sintomas aplicados no início, 4 meses, depois a cada 2 meses por 2 anos.
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Tratamentos IMRT administrados como frações uma vez ao dia, 5 dias por semana, de segunda a sexta-feira, para 30 tratamentos.
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Testes cognitivos aplicados no início do estudo, 4 meses, depois a cada 2 meses por 2 anos.
Outros nomes:
Questionários sobre qualidade de vida e sintomas aplicados no início, 4 meses, depois a cada 2 meses por 2 anos.
Outros nomes:
Tratamentos IMRT administrados como frações uma vez ao dia, 5 dias por semana, de segunda a sexta-feira, para 30 tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do fracasso cognitivo
Prazo: linha de base, 4 meses, depois a cada 2 meses durante 2 anos
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Tempo até a falha cognitiva em qualquer uma das 6 variáveis primárias de testes cognitivos pré-especificados (recordação total do HVLT-R, recordação retardada do HVLT-R, reconhecimento retardado do HVLT-R, TMT Parte A ou Parte B, COWA) com falha definida como um declínio que atenda ou exceda o índice de mudança confiável (RCI) para cada variável de teste cognitivo.
Uma abordagem de incidência cumulativa usada para estimar o tempo médio até a falha cognitiva, a fim de levar em conta os riscos concorrentes de progressão da doença e morte.
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linha de base, 4 meses, depois a cada 2 meses durante 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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O tempo de sobrevivência geral é definido como o tempo desde o registro/randomização até a data da morte por qualquer causa.
As taxas de sobrevivência global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
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Medido desde a data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa.
Os últimos participantes com vida e sem progressão são censurados na data do último contato.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos por nota máxima (nota 2 ou superior)
Prazo: 2 anos
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A gravidade adversa foi classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE v4.0). Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar AVD instrumentais apropriadas à idade Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando AVD de autocuidado Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Contagem de participantes que experimentaram eventos adversos. Se um participante apresentar múltiplos eventos adversos em graus diferentes, o paciente será contado apenas uma vez no grau mais alto. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0097
- NCI-2013-01089 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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