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다형교모세포종(GBM) 양성자 대 강도 변조 방사선 요법(IMRT)

2023년 12월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

새로 진단된 교모세포종(WHO 등급 IV)에 대해 강도 변조 양성자 방사선 요법(IMPT)과 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 비교하기 위한 전향적 2상 무작위 시험

이 임상 연구의 목표는 교모세포종 환자에서 IMRT와 IMPT를 비교하는 것입니다. 연구자들은 기억 상실 및 사고 장애와 같이 발생할 수 있는 인지 부작용(정신 상태 변화)에 대해 알고 싶어합니다.

IMRT는 광자 빔과 고급 컴퓨터 계획을 사용하여 집중 방사선 요법을 전달하여 주변 정상 조직에 최소 선량으로 종양에 가능한 최대 선량을 제공하기 위해 선량을 형성하는 데 도움을 줍니다.

IMPT도 IMRT와 유사한 집중 방사선 요법이지만 광자 빔 대신 양성자 입자를 사용하여 방사선을 전달합니다. IMPT는 또한 주변 정상 조직에 대한 최소 선량으로 표적 선량을 형성하기 위해 고급 컴퓨터 계획을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 어느 그룹에나 배정될 기회는 동일합니다.

그룹 1에 속해 있으면 IMRT를 받게 됩니다.

그룹 2에 속해 있으면 IMPT를 받게 됩니다.

방사선 요법:

두 그룹 모두 1일차부터 월요일부터 금요일까지 매일 방사선 치료를 받게 됩니다. 총 30회의 치료를 마칠 때까지 방사선 치료를 계속 받게 됩니다. 이것은 총 6주간의 치료입니다.

절차와 위험을 자세히 설명하는 IMRT 또는 IMPT에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.

연구 방문:

방사선을 시작하기 전에 방사선 계획을 위한 "시뮬레이션"을 수행하게 됩니다. 시뮬레이션이 진행되는 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT) 테이블에 등을 대고 누워 치료 중 머리를 고정할 수 있도록 부드러운 플라스틱 마스크가 만들어집니다. 이것은 방사선 치료를 받을 때 귀하가 있게 될 위치입니다. 그런 다음 컴퓨터 이미지를 만들어 치료 계획을 세우는 데 도움이 되는 CT 스캔을 받게 됩니다.

두 번째 달(+/- 30일):

  • 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI를 찍을 것입니다.
  • 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 삶의 질과 증상에 대한 사고력 테스트와 설문지를 작성하게 됩니다.

치료 기간:

최대 6주간 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 방사선 치료를 받을 수 없습니다.

연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

후속 조치:

방사선 요법 후 4개월(+/- 30일) 이후 최대 2년 동안 2개월마다:

  • 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
  • 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI를 찍을 것입니다.
  • 삶의 질과 증상에 대한 사고력 테스트와 설문지를 작성하게 됩니다.

방사선 치료 2년 후부터는 연구진이 계속해서 귀하의 건강 상태를 알아보기 위해 귀하의 의료 기록을 확인합니다.

이것은 조사 연구입니다. IMRT는 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 전달됩니다. IMPT는 조사 중입니다.

최대 90명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음의 조직학적 진단: 교모세포종 또는 교육종(WHO 등급 IV) 적응형 RPA 클래스 III, IV 또는 V.
  2. 모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 모든 환자는 MD Anderson Cancer Center의 규칙 및 정책에 따라 이 연구의 조사 특성을 알고 있음을 확인하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 허용되는 유일한 동의 양식은 MD Anderson IRB에서 승인한 양식입니다.
  4. 모든 환자는 기준 미니 정신 상태 검사 점수 >/=21이어야 합니다.
  5. 모든 환자는 KPS >/=70이어야 합니다.
  6. 모든 환자는 연구 방사선 종양 전문의가 결정한 대로 IMRT 또는 IMPT를 받을 자격이 있어야 합니다.
  7. 모든 환자는 사구체 여과율(eGFR)이 30mg/min/1.72m2 이상인 조영제 유무에 관계없이 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
  8. 모든 환자는 등록 후 14일 이내에 Aspartate Amino Transferase(AST)/Alanine Amino Transferase(ALT)/Alkaline Phosphatase < 정상의 3배, 크레아티닌 </=1.7 mg/dl로 정의된 적절한 간, 신장 및 혈액 기능을 가져야 합니다. BUN </= 35mg/dl, 절대 호중구 수 >/=1,800 세포/mm3, 헤모글로빈 >/= 10g/dl 및 혈소판 수 > 100,000.
  9. 모든 환자는 인지 및 삶의 질 평가에 참여하기 위해 적절하게 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다. 그러나 종양으로 인한 이러한 기능의 경미하거나 중간 정도의 결함은 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 동시 테모졸로마이드를 받을 계획이 없는 환자는 제외됩니다.
  2. 이전에 뇌에 방사선을 조사한 적이 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 이전에 다른 뇌종양에 대해 뇌를 외과적으로 절제한 적이 있는 환자는 제외됩니다.
  4. 환자는 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(b-HCG)으로 평가할 때 임신한 경우 제외됩니다. 혈청 b-HCG 테스트는 가임 여성에 대한 연구 등록 전 14일 이내에 수행됩니다.
  5. 신경교종증 환자는 제외됩니다.
  6. 글리아델 비스-클로로에틸니트로소우레아(BCNU) 이식 웨이퍼 환자는 제외됩니다.
  7. 체중이 136kg을 초과하는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강도 변조 양성자 방사선 요법(IMPT)
IMPT 치료는 30회 치료에 대해 월요일부터 금요일까지 주당 5일, 매일 1회 분획으로 제공됩니다.
방사능: IMPT
IMPT 치료는 30회 치료에 대해 월요일부터 금요일까지 주당 5일, 매일 1회 분획으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • XRT
행동: 인지 테스트
인지 테스트는 기준선, 4개월, 그 후 2년 동안 2개월마다 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 사고력 테스트
행동: 설문지
기준선, 4개월, 그 후 2년 동안 2개월마다 제공되는 삶의 질 및 증상에 대한 설문지.
다른 이름들:
  • 설문조사
실험적: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
IMRT 치료는 30회 치료에 대해 월요일부터 금요일까지 주 5일, 매일 1회 분획으로 제공됩니다.
행동: 인지 테스트
인지 테스트는 기준선, 4개월, 그 후 2년 동안 2개월마다 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 사고력 테스트
행동: 설문지
기준선, 4개월, 그 후 2년 동안 2개월마다 제공되는 삶의 질 및 증상에 대한 설문지.
다른 이름들:
  • 설문조사
방사능: IMRT
IMRT 치료는 30회 치료에 대해 월요일부터 금요일까지 주 5일, 매일 1회 분획으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 실패까지의 시간
기간: 기본, 4개월, 이후 2년 동안 2개월마다
사전 지정된 인지 테스트(HVLT-R 전체 회상, HVLT-R 지연 회상, HVLT-R 지연 인식, TMT 파트 A 또는 파트 B, COWA)의 6가지 주요 변수 중 하나에 대한 인지 실패까지의 시간(실패는 감소로 정의됨) 각 인지검사 변수에 대한 신뢰성 있는 변화지수(RCI)를 충족하거나 초과합니다. 질병 진행 및 사망의 경쟁 위험을 설명하기 위해 인지 장애까지의 평균 시간을 추정하는 데 사용되는 누적 발생률 접근법입니다.
기본, 4개월, 이후 2년 동안 2개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
전체 생존 시간은 등록/무작위화부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
등록일부터 진행성 질병, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지 측정됩니다. 마지막으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
최고등급(2등급 이상)별 이상사례를 경험한 참가자 수
기간: 2 년

유해 사례에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE v4.0)에 따라 유해 심각도의 등급을 매겼습니다.

2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 도구 ADL 제한

3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한

4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.

부작용을 경험한 참가자 수입니다. 참가자가 여러 등급에서 여러 가지 이상반응을 경험하는 경우 해당 환자는 가장 높은 등급에서 한 번만 계산됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-0097
  • NCI-2013-01089 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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