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Glioblastoma Multiforme (GBM) Proton vs. intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der intensitätsmodulierten Protonenstrahlentherapie (IMPT) mit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei neu diagnostiziertem Glioblastom (WHO-Grad IV)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, IMRT mit IMPT bei Patienten mit Glioblastom zu vergleichen. Die Forscher möchten etwas über mögliche kognitive Nebenwirkungen (Veränderungen des mentalen Zustands) erfahren, wie etwa Gedächtnisverlust und Denkstörungen.

IMRT ist die Bereitstellung einer fokussierten Strahlentherapie unter Verwendung von Photonenstrahlen und fortschrittlicher Computerplanung, um die Dosis so zu gestalten, dass dem Tumor die höchstmögliche Dosis mit der geringstmöglichen Dosis für das umgebende normale Gewebe verabreicht wird.

IMPT ist auch eine fokussierte Strahlentherapie, ähnlich wie IMRT, aber es verwendet Protonenpartikel, um die Strahlung anstelle von Photonenstrahlen zu liefern. IMPT verwendet auch fortschrittliche Computerplanung, um die Dosis für das Ziel mit der geringsten Dosis für das umgebende normale Gewebe zu formen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie IMRT.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie IMPT.

Strahlentherapie:

In beiden Gruppen erhalten Sie ab Tag 1 täglich von Montag bis Freitag Bestrahlungen. Sie erhalten weiterhin eine Strahlenbehandlung, bis Sie insgesamt 30 Behandlungen abgeschlossen haben. Dies sind insgesamt bis zu 6 Behandlungswochen.

Sie werden eine separate Einwilligungserklärung für das IMRT oder IMPT unterzeichnen, in der die Verfahren und Risiken im Detail erläutert werden.

Studienbesuche:

Bevor Sie mit der Bestrahlung beginnen, haben Sie eine sogenannte „Simulation“, um Ihre Bestrahlung zu planen. Während der Simulation liegen Sie flach auf dem Rücken auf einem Computertomographie (CT)-Tisch und es wird eine weiche Plastikmaske angefertigt, um Ihren Kopf während der Behandlung ruhig zu halten. Dies ist die Position, in der Sie sich befinden werden, wenn Sie eine Strahlenbehandlung erhalten. Sie erhalten dann einen CT-Scan, der computerisierte Bilder erstellt, die Ihnen bei der Planung Ihrer Behandlung helfen.

In Monat 2 (+/- 30 Tage):

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden ein MRT haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben.
  • Sie werden die Denkfähigkeitstests und die Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität und Ihren Symptomen ausfüllen.

Behandlungsdauer:

Sie können bis zu 6 Wochen Strahlentherapie erhalten. Sie können keine Strahlentherapie mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre aktive Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeterminen.

Nachverfolgen:

In Monat 4 (+/- 30 Tage) und dann alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
  • Sie werden ein MRT haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden die Denkfähigkeitstests und die Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität und Ihren Symptomen ausfüllen.

Ab 2 Jahren nach der Strahlentherapie überprüft das Studienpersonal weiterhin Ihre Krankenakte, um sich über Ihren Gesundheitszustand zu informieren.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. IMRT wird unter Verwendung von FDA-zugelassenen und kommerziell erhältlichen Methoden geliefert. IMPT ist eine Untersuchung.

Bis zu 90 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von: Glioblastom oder Gliosarkom (WHO-Grad IV) angepasst an RPA Klasse III, IV oder V.
  2. Alle Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein.
  3. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die bestätigt, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Regeln und Richtlinien des MD Anderson Cancer Center bewusst sind. Die einzig akzeptable Einverständniserklärung ist die von MD Anderson IRB genehmigte.
  4. Alle Patienten müssen bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung einen Ausgangswert von >/=21 haben.
  5. Alle Patienten müssen einen KPS >/=70 haben.
  6. Alle Patienten müssen nach Feststellung des Radioonkologen der Studie für IMRT oder IMPT geeignet sein.
  7. Alle Patienten müssen in der Lage sein, sich einer MRT mit und ohne Kontrastmittel mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 30 mg/min/1,72 m2 zu unterziehen.
  8. Alle Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung eine angemessene Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion aufweisen, wie definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)/Alkalische Phosphatase < 3-fach normal, Kreatinin </= 1,7 mg/dl, BUN </= 35 mg/dl, absolute Neutrophilenzahl >/= 1.800 Zellen/mm3, Hämoglobin >/= 10 g/dl und Thrombozytenzahl > 100.000.
  9. Alle Patienten müssen in der Lage sein, angemessen zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um an den kognitiven und Lebensqualitätsbewertungen teilnehmen zu können. Leichte bis mittelschwere Defizite dieser Funktionen aufgrund eines Tumors sind jedoch zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht planen, gleichzeitig Temozolomid zu erhalten.
  2. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Bestrahlung des Gehirns hatten.
  3. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine chirurgische Resektion des Gehirns wegen anderer Hirntumoren hatten.
  4. Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, wie anhand des humanen Beta-Choriongonadotropins (b-HCG) im Serum festgestellt wurde. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird spätestens 14 Tage vor der Studienregistrierung ein Serum-b-HCG-Test durchgeführt.
  5. Patienten mit Gliomatose werden ausgeschlossen.
  6. Patienten mit implantierten Gliadel-Bischlorethylnitrosoharnstoff (BCNU)-Wafern werden ausgeschlossen.
  7. Patienten mit einem Gewicht von mehr als 136 Kilogramm werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensitätsmodulierte Protonenstrahlentherapie (IMPT)
IMPT-Behandlungen werden als einmal tägliche Fraktionen an 5 Tagen pro Woche von Montag bis Freitag für 30 Behandlungen geliefert.
Strahlung: IMPT
IMPT-Behandlungen werden als einmal tägliche Fraktionen an 5 Tagen pro Woche von Montag bis Freitag für 30 Behandlungen geliefert.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • XRT
Verhalten: Kognitive Tests
Kognitive Tests zu Beginn, 4 Monate, dann alle 2 Monate für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Denkfähigkeitstests
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen zu Lebensqualität und Symptomen zu Studienbeginn, 4 Monate, dann alle 2 Monate für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Umfragen
Experimental: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
IMRT-Behandlungen werden als einmal tägliche Fraktionen an 5 Tagen pro Woche von Montag bis Freitag für 30 Behandlungen geliefert.
Verhalten: Kognitive Tests
Kognitive Tests zu Beginn, 4 Monate, dann alle 2 Monate für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Denkfähigkeitstests
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen zu Lebensqualität und Symptomen zu Studienbeginn, 4 Monate, dann alle 2 Monate für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Umfragen
Strahlung: IMRT
IMRT-Behandlungen werden als einmal tägliche Fraktionen an 5 Tagen pro Woche von Montag bis Freitag für 30 Behandlungen geliefert.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • XRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum kognitiven Versagen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, dann alle 2 Monate für 2 Jahre
Zeit bis zum kognitiven Versagen bei einer der sechs Primärvariablen aus vorab festgelegten kognitiven Tests (HVLT-R-Gesamtrückruf, HVLT-R-verzögerter Rückruf, HVLT-R-verzögerte Erkennung, TMT Teil A oder Teil B, COWA), wobei das Versagen als Rückgang definiert ist der den Reliable Change Index (RCI) für jede kognitive Testvariable erreicht oder übertrifft. Ein kumulativer Inzidenzansatz zur Schätzung der mittleren Zeit bis zum kognitiven Versagen, um die konkurrierenden Risiken von Krankheitsprogression und Tod zu berücksichtigen.
Baseline, 4 Monate, dann alle 2 Monate für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung, einer symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt ist, dass sie noch am Leben und ohne Progression sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, nach Höchstnote (Klasse 2 oder höher)
Zeitfenster: 2 Jahre

Der unerwünschte Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) des National Cancer Institute bewertet.

Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung der altersgerechten instrumentellen ADL

Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL

Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Sollten bei einem Teilnehmer mehrere unerwünschte Ereignisse unterschiedlichen Grades auftreten, wird der Patient nur einmal im höchsten Grad gezählt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0097
  • NCI-2013-01089 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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