Glioblastome multiforme (GBM) Proton vs radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Un essai prospectif randomisé de phase II pour comparer la radiothérapie à protons avec modulation d'intensité (IMPT) et la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué (grade IV de l'OMS)
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer l'IMRT à l'IMPT chez des patients atteints de glioblastome. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les effets secondaires cognitifs (changements de l'état mental) qui peuvent survenir, comme la perte de mémoire et les troubles de la pensée.
L'IMRT est l'administration d'une radiothérapie focalisée à l'aide de faisceaux de photons et d'une planification informatique avancée pour aider à façonner la dose afin de donner la dose la plus élevée possible à la tumeur avec la moindre dose aux tissus normaux environnants.
L'IMPT est également une radiothérapie focalisée similaire à l'IMRT, mais elle utilise des particules de protons pour délivrer le rayonnement au lieu de faisceaux de photons. IMPT utilise également une planification informatique avancée afin de façonner la dose à la cible avec la moindre dose aux tissus normaux environnants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez IMRT.
Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez IMPT.
Radiothérapie:
Dans les deux groupes, vous recevrez des traitements de radiothérapie chaque jour, du lundi au vendredi, à partir du jour 1. Vous continuerez à recevoir des traitements de radiothérapie jusqu'à ce que vous ayez terminé 30 traitements au total. C'est un total de jusqu'à 6 semaines de traitement.
Vous signerez un formulaire de consentement séparé pour l'IMRT ou l'IMPT qui expliquera en détail les procédures et les risques.
Visites d'étude :
Avant de commencer la radiothérapie, vous aurez ce qu'on appelle une "simulation" pour planifier votre radiothérapie. Pendant la simulation, vous serez à plat sur le dos sur une table de tomodensitométrie (TDM) et un masque en plastique souple sera fabriqué pour vous aider à maintenir votre tête immobile pendant le traitement. C'est la position dans laquelle vous serez lorsque vous recevrez une radiothérapie. Vous passerez ensuite un scanner, qui réalisera des images informatisées pour vous aider à planifier votre traitement.
Au Mois 2 (+/- 30 jours) :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
- Vous passerez une IRM pour vérifier l'état de la maladie.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et les effets secondaires que vous pourriez avoir.
- Vous compléterez les tests de capacité de réflexion et les questionnaires sur votre qualité de vie et vos symptômes.
Durée du traitement :
Vous pouvez recevoir jusqu'à 6 semaines de radiothérapie. Vous ne pourrez plus recevoir de radiothérapie si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les directives de l'étude.
Votre participation active à l'étude prendra fin après les visites de suivi.
Suivre:
Au 4 mois (+/- 30 jours) puis tous les 2 mois jusqu'à 2 ans après la radiothérapie :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
- On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
- Vous passerez une IRM pour vérifier l'état de la maladie.
- Vous compléterez les tests de capacité de réflexion et les questionnaires sur votre qualité de vie et vos symptômes.
À partir de 2 ans après la radiothérapie, le personnel de l'étude continuera à vérifier votre dossier médical pour connaître votre état de santé à partir de ce moment-là.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'IMRT est délivré à l'aide de méthodes approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce. L'IMPT est expérimental.
Jusqu'à 90 participants seront inscrits à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de : Glioblastome ou Gliosarcome (WHO Grade IV) adapté RPA classe III, IV ou V.
- Tous les patients doivent être >/= 18 ans.
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé attestant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux règles et politiques du MD Anderson Cancer Center. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui approuvé par MD Anderson IRB.
- Tous les patients doivent avoir un score de base au mini-examen de l'état mental> / = 21.
- Tous les patients doivent avoir un KPS >/=70.
- Tous les patients doivent être éligibles à l'IMRT ou à l'IMPT, tel que déterminé par le radio-oncologue de l'étude.
- Tous les patients doivent pouvoir passer une IRM avec et sans produit de contraste avec un débit de filtration glomérulaire (DFGe) supérieur ou égal à 30 mg/min/1,72 m2.
- Tous les patients doivent avoir une fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate dans les 14 jours suivant l'enregistrement tel que défini par Aspartate Amino Transferase (AST)/Alanine Amino Transferase (ALT)/Alkaline Phosphatase < 3 fois la normale, créatinine </= 1,7 mg/dl, BUN </= 35 mg/dl, numération absolue des neutrophiles >/= 1 800 cellules/mm3, hémoglobine >/= 10 g/dl et numération plaquettaire > 100 000.
- Tous les patients doivent être capables de lire, d'écrire et de parler de manière adéquate pour participer aux évaluations cognitives et de la qualité de vie. Cependant, les déficits légers à modérés de ces fonctions dus à la tumeur sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ne prévoient pas de recevoir simultanément du témozolomide.
- Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi une radiothérapie au cerveau.
- Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi une résection chirurgicale du cerveau pour d'autres tumeurs cérébrales.
- Les patientes seront exclues si elles sont enceintes, tel qu'évalué par la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique (b-HCG). Un test sérique de b-HCG sera effectué au plus 14 jours avant l'inscription à l'étude pour les femmes en âge de procréer.
- Les patients atteints de gliomatose seront exclus.
- Les patients porteurs de plaquettes implantées Gliadel bis-chloroéthylnitrosourée (BCNU) seront exclus.
- Les patients pesant plus de 136 kilogrammes seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie à protons avec modulation d'intensité (IMPT)
Traitements IMPT administrés une fois par jour, 5 jours par semaine du lundi au vendredi pour 30 traitements.
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Traitements IMPT administrés une fois par jour, 5 jours par semaine du lundi au vendredi pour 30 traitements.
Autres noms:
Tests cognitifs donnés au départ, 4 mois, puis tous les 2 mois pendant 2 ans.
Autres noms:
Questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes donnés au départ, 4 mois, puis tous les 2 mois pendant 2 ans.
Autres noms:
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Expérimental: Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Traitements IMRT administrés en fractions une fois par jour, 5 jours par semaine du lundi au vendredi pour 30 traitements.
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Tests cognitifs donnés au départ, 4 mois, puis tous les 2 mois pendant 2 ans.
Autres noms:
Questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes donnés au départ, 4 mois, puis tous les 2 mois pendant 2 ans.
Autres noms:
Traitements IMRT administrés en fractions une fois par jour, 5 jours par semaine du lundi au vendredi pour 30 traitements.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d’arriver à l’échec cognitif
Délai: de base, 4 mois, puis tous les 2 mois pendant 2 ans
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Délai jusqu'à l'échec cognitif sur l'une des 6 variables principales issues de tests cognitifs prédéfinis (rappel total HVLT-R, rappel retardé HVLT-R, reconnaissance retardée HVLT-R, TMT partie A ou partie B, COWA) avec échec défini comme un déclin qui atteint ou dépasse l'indice de changement fiable (RCI) pour chaque variable du test cognitif.
Une approche d'incidence cumulative utilisée pour estimer le délai médian jusqu'à l'échec cognitif afin de tenir compte des risques concurrents de progression de la maladie et de décès.
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de base, 4 mois, puis tous les 2 mois pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement/la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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Mesuré à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première observation d'une maladie évolutive, d'une détérioration symptomatique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers participants connus pour être en vie et sans progression sont censurés à la date du dernier contact.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables par grade maximum (grade 2 ou supérieur)
Délai: 2 ans
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La gravité des effets indésirables a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0). 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les AVQ instrumentales adaptées à l’âge Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels AVQ 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Nombre de participants ayant subi des événements indésirables. Si un participant présente plusieurs événements indésirables à différents grades, le patient n'est compté qu'une seule fois au grade le plus élevé. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0097
- NCI-2013-01089 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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