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Glioblastoma multiforme (GBM) Proton vs. radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)

13 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio prospettico randomizzato di fase II per confrontare la radioterapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) rispetto alla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per il glioblastoma di nuova diagnosi (grado IV dell'OMS)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare IMRT con IMPT in pazienti con glioblastoma. I ricercatori vogliono conoscere gli effetti collaterali cognitivi (cambiamenti dello stato mentale) che possono verificarsi, come la perdita di memoria e il pensiero alterato.

IMRT è l'erogazione di radioterapia focalizzata che utilizza fasci di fotoni e una pianificazione avanzata del computer per aiutare a modellare la dose al fine di somministrare la dose più alta possibile al tumore con la dose minima ai tessuti normali circostanti.

IMPT è anche radioterapia focalizzata simile a IMRT, ma utilizza particelle di protoni per fornire la radiazione anziché fasci di fotoni. IMPT utilizza anche una pianificazione computerizzata avanzata per adattare la dose al bersaglio con la minima dose ai tessuti normali circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Se fai parte del Gruppo 1, riceverai IMRT.

Se fai parte del Gruppo 2, riceverai IMPT.

Radioterapia:

In entrambi i gruppi, riceverai trattamenti radioterapici ogni giorno, dal lunedì al venerdì, a partire dal giorno 1. Continuerai a ricevere il trattamento con radiazioni fino a quando non avrai completato 30 trattamenti totali. Questo è un totale fino a 6 settimane di trattamento.

Firmerai un modulo di consenso separato per IMRT o IMPT che spiegherà in dettaglio le procedure e i rischi.

Visite di studio:

Prima di iniziare la radiazione, avrai quella che viene chiamata una "simulazione" per pianificare la tua radiazione. Durante la simulazione, sarai sdraiato sulla schiena su un tavolo per tomografia computerizzata (TC) e verrà realizzata una maschera di plastica morbida per aiutarti a tenere ferma la testa durante il trattamento. Questa è la posizione in cui ti troverai quando riceverai il trattamento con radiazioni. Avrai quindi una scansione TC, che creerà immagini computerizzate per aiutarti a pianificare il tuo trattamento.

Al mese 2 (+/- 30 giorni):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Avrai una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e degli effetti collaterali che potresti avere.
  • Completerai i test sulle capacità di pensiero e i questionari sulla qualità della tua vita e sui sintomi.

Durata del trattamento:

Potresti ricevere fino a 6 settimane di radioterapia. Non sarai più in grado di ricevere la radioterapia se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione attiva allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.

Seguito:

Al mese 4 (+/- 30 giorni) e poi ogni 2 mesi fino a 2 anni dopo la radioterapia:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Avrai una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.
  • Completerai i test sulle capacità di pensiero e i questionari sulla qualità della tua vita e sui sintomi.

A partire da 2 anni dopo la radioterapia, il personale dello studio continuerà a controllare la tua cartella clinica per conoscere il tuo stato di salute da quel momento in poi.

Questo è uno studio investigativo. L'IMRT viene erogato utilizzando metodi approvati dalla FDA e disponibili in commercio. IMPT è investigativo.

Fino a 90 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di: Glioblastoma o Gliosarcoma (OMS Grado IV) RPA adattato classe III, IV o V.
  2. Tutti i pazienti devono avere >/= 18 anni di età.
  3. Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato verificando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le regole e le politiche dell'MD Anderson Cancer Center. L'unico modulo di consenso accettabile è quello approvato da MD Anderson IRB.
  4. Tutti i pazienti devono avere un punteggio basale del Mini Mental Status Examination >/=21.
  5. Tutti i pazienti devono avere un KPS >/=70.
  6. Tutti i pazienti devono essere idonei ad avere IMRT o IMPT come determinato dal radioterapista dello studio.
  7. Tutti i pazienti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica con e senza contrasto con una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) maggiore o uguale a 30 mg/min/1,72 m2.
  8. Tutti i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica entro 14 giorni dalla registrazione, come definito da Aspartato Amino Transferasi (AST)/Alanina Amino Transferasi (ALT)/Fosfatasi Alcalina < 3 volte normale, creatinina </=1,7 mg/dl, BUN </= 35 mg/dl, conta assoluta dei neutrofili >/= 1.800 cellule/mm3, emoglobina >/= 10 g/dl e conta piastrinica > 100.000.
  9. Tutti i pazienti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare adeguatamente per partecipare alle valutazioni cognitive e della qualità della vita. Tuttavia sono consentiti deficit da lievi a moderati in queste funzioni dovuti al tumore.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti saranno esclusi se non stanno pianificando di ricevere temozolomide in concomitanza.
  2. I pazienti saranno esclusi se hanno avuto precedenti radiazioni al cervello.
  3. I pazienti saranno esclusi se hanno subito una precedente resezione chirurgica del cervello per altri tumori cerebrali.
  4. I pazienti saranno esclusi se sono in gravidanza come valutato dalla gonadotropina corionica umana beta sierica (b-HCG). Un test sierico di b-HCG verrà eseguito non più di 14 giorni prima della registrazione dello studio per le donne in età fertile.
  5. Saranno esclusi i pazienti con gliomatosi.
  6. Saranno esclusi i pazienti con wafer impiantati Gliadel bis-cloroetilnitrosourea (BCNU).
  7. Saranno esclusi i pazienti di peso superiore a 136 chilogrammi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica a modulazione di intensità (IMPT)
Trattamenti IMPT erogati come frazioni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana dal lunedì al venerdì per 30 trattamenti.
Radiazione: IMP
Trattamenti IMPT erogati come frazioni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana dal lunedì al venerdì per 30 trattamenti.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Comportamentale: Test cognitivi
Test cognitivi dati al basale, 4 mesi, poi ogni 2 mesi per 2 anni.
Altri nomi:
  • Test di capacità di pensiero
Comportamentale: Questionari
Questionari sulla qualità della vita e sui sintomi somministrati al basale, 4 mesi, poi ogni 2 mesi per 2 anni.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Sperimentale: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Trattamenti IMRT erogati come frazioni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana dal lunedì al venerdì per 30 trattamenti.
Comportamentale: Test cognitivi
Test cognitivi dati al basale, 4 mesi, poi ogni 2 mesi per 2 anni.
Altri nomi:
  • Test di capacità di pensiero
Comportamentale: Questionari
Questionari sulla qualità della vita e sui sintomi somministrati al basale, 4 mesi, poi ogni 2 mesi per 2 anni.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Radiazione: IMRT
Trattamenti IMRT erogati come frazioni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana dal lunedì al venerdì per 30 trattamenti.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di fallimento cognitivo
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, poi ogni 2 mesi per 2 anni
Tempo al fallimento cognitivo su una qualsiasi delle 6 variabili primarie provenienti da test cognitivi pre-specificati (richiamo totale HVLT-R, ricordo ritardato HVLT-R, riconoscimento ritardato HVLT-R, TMT Parte A o Parte B, COWA) con fallimento definito come declino che soddisfa o supera l'indice di cambiamento affidabile (RCI) per ciascuna variabile del test cognitivo. Un approccio di incidenza cumulativa utilizzato per stimare il tempo mediano al fallimento cognitivo al fine di tenere conto dei rischi concorrenti di progressione della malattia e morte.
basale, 4 mesi, poi ogni 2 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo trascorso dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Misurato dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti di cui si sa che sono vivi e senza progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi per grado massimo (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: 2 anni

La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0).

Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le ADL strumentali adeguate all’età

Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL per la cura di sé

Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente.

Conteggio dei partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi. Se un partecipante dovesse riscontrare più eventi avversi di grado diverso, il paziente viene conteggiato solo una volta al grado più alto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0097
  • NCI-2013-01089 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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