Glioblastoma Multiforme (GBM) Proton vs. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)
Prospektív II. fázisú randomizált vizsgálat az újonnan diagnosztizált glioblasztóma (WHO IV. fokozat) intenzitásmodulált sugárkezelésének (IMPT) és az intenzitásmodulált sugárterápiának (IMRT) összehasonlítására
Ennek a klinikai kutatásnak a célja az IMRT és az IMPT összehasonlítása glioblasztómában szenvedő betegeknél. A kutatók az esetlegesen előforduló kognitív mellékhatásokról (mentális állapotváltozásokról) szeretnének tájékozódni, mint például a memóriavesztés és a gondolkodászavar.
Az IMRT a fókuszált sugárterápia fotonsugarakkal és fejlett számítógépes tervezéssel történő szállítása, amely segít a dózis alakításában annak érdekében, hogy a lehető legmagasabb dózist adják a daganatnak, a környező normál szövetek legkisebb dózisával.
Az IMPT szintén fókuszált sugárterápia, hasonlóan az IMRT-hez, de protonrészecskéket használ a sugárzás leadására fotonnyalábok helyett. Az IMPT fejlett számítógépes tervezést is használ annak érdekében, hogy a dózist a célpontra alakítsa úgy, hogy a környező normál szövetek legkisebb dózisa legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoportból 1-be. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.
Ha az 1. csoportba tartozol, IMRT-t kapsz.
Ha a 2. csoportba tartozol, IMPT-t kapsz.
Sugárkezelés:
Mindkét csoportban minden nap sugárkezelést kap, hétfőtől péntekig, az 1. naptól kezdve. Ön továbbra is sugárkezelésben részesül, amíg el nem végez összesen 30 kezelést. Ez összesen legfeljebb 6 hetes kezelést jelent.
Az IMRT-hez vagy az IMPT-hez külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia, amely részletesen ismerteti az eljárásokat és a kockázatokat.
Tanulmányi látogatások:
A sugárzás megkezdése előtt egy úgynevezett "szimuláció" lesz a sugárzás megtervezéséhez. A szimuláció során egy számítógépes tomográfiás (CT) asztalon fekszik, és egy puha műanyag maszk segít mozdulatlanul tartani a fejét a kezelés alatt. Ebben a helyzetben lesz, amikor sugárkezelésben részesül. Ezután CT-vizsgálatot végeznek, amely számítógépes képeket készít a kezelés megtervezéséhez.
A 2. hónapban (+/- 30 nap):
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- A betegség állapotának ellenőrzésére MRI-t kell végezni.
- Megkérdezik az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
- Ki kell töltenie a gondolkodási készségek tesztjeit és az életminőségével és tüneteivel kapcsolatos kérdőíveket.
A kezelés időtartama:
Akár 6 hetes sugárterápiát is kaphat. A továbbiakban nem kaphat sugárterápiát, ha a betegség súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.
A vizsgálatban való aktív részvétele az utóellenőrző látogatások után véget ér.
Nyomon követés:
A sugárkezelést követő 4. hónapban (+/- 30 nap), majd 2 havonta legfeljebb 2 évig:
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- Meg kell kérdezni az esetleges mellékhatásokról.
- A betegség állapotának ellenőrzésére MRI-t kell végezni.
- Ki kell töltenie a gondolkodási készségek tesztjeit és az életminőségével és tüneteivel kapcsolatos kérdőíveket.
A sugárterápia után 2 év elteltével a vizsgálatot végző személyzet folytatja az Ön kórlapjának ellenőrzését, hogy tájékozódjon egészségi állapotáról.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az IMRT-t az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható módszerekkel szállítják. Az IMPT vizsgálat alatt áll.
Legfeljebb 90 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani diagnózis: glioblasztóma vagy gliosarkóma (WHO IV. fokozat) adaptált RPA III., IV. vagy V. osztályba.
- Minden betegnek >/=18 évesnek kell lennie.
- Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyezését annak igazolására, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban az MD Anderson Cancer Center szabályaival és irányelveivel. Az egyetlen elfogadható beleegyezési űrlap az MD Anderson IRB által jóváhagyott.
- Minden betegnek legalább 21-nél nagyobb mentális állapotvizsgálati pontszámmal kell rendelkeznie.
- Minden betegnek 70-nél nagyobb KPS-értékkel kell rendelkeznie.
- Minden betegnek alkalmasnak kell lennie az IMRT-re vagy az IMPT-re, a vizsgálati sugáronkológus által meghatározottak szerint.
- Minden betegnek képesnek kell lennie MRI-re kontraszttal vagy anélkül, 30 mg/perc/1,72 m2 vagy annál nagyobb glomeruláris filtrációs rátával (eGFR).
- Minden betegnek megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkcióval kell rendelkeznie a regisztrációt követő 14 napon belül, az aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT)/alkáli foszfatáz szerint a normálérték háromszorosa alatt, kreatinin </=1,7 mg/dl, BUN </= 35 mg/dl, abszolút neutrofilszám >/=1800 sejt/mm3, hemoglobin >/= 10 g/dl és vérlemezkeszám > 100 000.
- Minden betegnek képesnek kell lennie megfelelően olvasni, írni és beszélni, hogy részt vehessen a kognitív és életminőség-értékelésekben. Azonban ezeknek a funkcióknak a daganat miatti enyhe vagy közepes hiánya megengedett.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha nem terveznek egyidejű temozolomid-kezelést.
- Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban agyi besugárzást kaptak.
- Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban más agydaganat miatt sebészi beavatkozáson estek át.
- A szérum béta humán koriongonadotropin (b-HCG) vizsgálata alapján a betegek kizárásra kerülnek, ha terhesek. A szérum b-HCG tesztet legkorábban 14 nappal a vizsgálati regisztráció előtt végezzük fogamzóképes nők esetében.
- A gliomatózisban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- A Gliadel-bisz-klór-etil-nitrozourea (BCNU) beültetett ostyával rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
- A 136 kilogrammnál nagyobb testtömegű betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzitásmodulált protonsugárterápia (IMPT)
Az IMPT kezelések napi egyszeri frakciókban, heti 5 napon, hétfőtől péntekig 30 kezeléssel.
|
Az IMPT kezelések napi egyszeri frakciókban, heti 5 napon, hétfőtől péntekig 30 kezeléssel.
Más nevek:
Kognitív tesztek a kiinduláskor, 4 hónaponként, majd 2 havonta 2 évig.
Más nevek:
Az életminőséggel és a tünetekkel kapcsolatos kérdőívek kiinduláskor, 4 hónaponként, majd 2 havonta 2 évig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Az IMRT kezelések napi egyszeri frakciókban, heti 5 napon, hétfőtől péntekig, 30 kezeléssel.
|
Kognitív tesztek a kiinduláskor, 4 hónaponként, majd 2 havonta 2 évig.
Más nevek:
Az életminőséggel és a tünetekkel kapcsolatos kérdőívek kiinduláskor, 4 hónaponként, majd 2 havonta 2 évig.
Más nevek:
Az IMRT kezelések napi egyszeri frakciókban, heti 5 napon, hétfőtől péntekig, 30 kezeléssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kognitív kudarchoz
Időkeret: alapvonal 4 hónap, majd 2 havonta 2 éven keresztül
|
A kognitív kudarcig eltelt idő az előre meghatározott kognitív tesztek (HVLT-R teljes felidézés, HVLT-R késleltetett felidézés, HVLT-R késleltetett felismerés, TMT A vagy B rész, COWA) 6 elsődleges változó bármelyikén, kudarcként definiált kudarc esetén amely minden egyes kognitív tesztváltozó esetében eléri vagy meghaladja a megbízható változási indexet (RCI).
Egy kumulatív incidencia-megközelítés, amelyet a kognitív kudarcig eltelt medián idő becslésére használnak, hogy figyelembe vegyék a betegség progressziójának és halálának versengő kockázatát.
|
alapvonal 4 hónap, majd 2 havonta 2 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
A teljes túlélési idő a regisztrációtól/véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig
|
A regisztráció dátumától a progresszív betegség, a tünetek súlyosbodásának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első észlelésének időpontjáig mérve.
Azok a résztvevők, akikről utoljára ismertek, hogy életben vannak és nem haladtak előre, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig
|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztalt résztvevők száma maximális fokozat szerint (2. vagy magasabb fokozat)
Időkeret: 2 év
|
A káros súlyosságot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) szerint osztályozták. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális ADL korlátozása 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma. Ha egy résztvevő több, különböző fokozatú nemkívánatos eseményt tapasztal, a páciens csak egyszer számít a legmagasabb fokozatba. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Glioblasztóma
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0097
- NCI-2013-01089 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .