Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиформная глиобластома (GBM) Протонная лучевая терапия в сравнении с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT)

13 декабря 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективное рандомизированное исследование фазы II для сравнения протонной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) для недавно диагностированной глиобластомы (WHO Grade IV)

Целью данного клинического исследования является сравнение IMRT с IMPT у пациентов с глиобластомой. Исследователи хотят узнать о возможных когнитивных побочных эффектах (изменениях психического статуса), таких как потеря памяти и нарушение мышления.

IMRT — это сфокусированная лучевая терапия с использованием фотонных пучков и расширенного компьютерного планирования, помогающая формировать дозу, чтобы дать максимально возможную дозу на опухоль с наименьшей дозой на окружающие нормальные ткани.

IMPT также представляет собой сфокусированную лучевую терапию, аналогичную IMRT, но в ней для доставки излучения используются протонные частицы вместо фотонных пучков. IMPT также использует расширенное компьютерное планирование, чтобы сформировать дозу для мишени с наименьшей дозой для окружающих нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.

Если вы относитесь к группе 1, вы получите IMRT.

Если вы входите в группу 2, вы получите IMPT.

Радиационная терапия:

В обеих группах вы будете получать лучевую терапию каждый день, с понедельника по пятницу, начиная с 1-го дня. Вы будете продолжать получать лучевую терапию, пока не пройдете 30 процедур. Это в общей сложности до 6 недель лечения.

Вы подпишете отдельную форму согласия на IMRT или IMPT, в которой будут подробно описаны процедуры и риски.

Учебные визиты:

Перед началом облучения у вас будет так называемая «симуляция» для планирования вашего облучения. Во время симуляции вы будете лежать на спине на столе для компьютерной томографии (КТ), и вам сделают мягкую пластиковую маску, которая поможет удерживать голову неподвижно во время лечения. Это положение, в котором вы будете находиться, когда будете получать лучевую терапию. Затем вам сделают компьютерную томографию, которая сделает компьютерные изображения, чтобы помочь спланировать ваше лечение.

Во 2-м месяце (+/- 30 дней):

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
  • Вам сделают МРТ, чтобы проверить статус заболевания.
  • Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
  • Вы пройдете тесты на мыслительные способности и анкеты о качестве вашей жизни и симптомах.

Продолжительность лечения:

Вы можете получить до 6 недель лучевой терапии. Вы больше не сможете получать лучевую терапию, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше активное участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Следовать за:

Через 4 месяца (+/- 30 дней), а затем каждые 2 месяца в течение 2 лет после лучевой терапии:

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
  • Вас спросят о возможных побочных эффектах.
  • Вам сделают МРТ, чтобы проверить статус заболевания.
  • Вы пройдете тесты на мыслительные способности и анкеты о качестве вашей жизни и симптомах.

Начиная с 2 лет после лучевой терапии, исследовательский персонал будет продолжать проверять вашу медицинскую карту, чтобы узнать о состоянии вашего здоровья.

Это исследовательское исследование. IMRT проводится с использованием одобренных FDA и коммерчески доступных методов. IMPT носит исследовательский характер.

В этом исследовании примут участие до 90 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический диагноз: глиобластома или глиосаркома (класс IV по ВОЗ), адаптированный класс RPA III, IV или V.
  2. Все пациенты должны быть >/= 18 лет.
  3. Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с правилами и политикой Онкологического центра им. М. Д. Андерсона. Единственной приемлемой формой согласия является форма, одобренная MD Anderson IRB.
  4. Все пациенты должны иметь базовый балл по Мини-обследованию психического статуса >/=21.
  5. Все пациенты должны иметь KPS>/=70.
  6. Все пациенты должны иметь право на проведение либо IMRT, либо IMPT по решению онколога-радиолога, проводящего исследование.
  7. Все пациенты должны иметь возможность пройти МРТ с контрастированием и без него при скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) не ниже 30 мг/мин/1,72 м2.
  8. Все пациенты должны иметь адекватную функцию печени, почек и гематологическую функцию в течение 14 дней после регистрации, что определяется уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ)/щелочной фосфатазы <3 раз от нормы, креатинина </=1,7 мг/дл, АМК </= 35 мг/дл, абсолютное количество нейтрофилов >/= 1800 клеток/мм3, гемоглобин >/= 10 г/дл и количество тромбоцитов > 100 000.
  9. Все пациенты должны уметь адекватно читать, писать и говорить, чтобы участвовать в оценке когнитивных функций и качества жизни. Однако допускается легкий или умеренный дефицит этих функций из-за опухоли.

Критерий исключения:

  1. Пациенты будут исключены, если они не планируют одновременный прием темозоломида.
  2. Пациенты будут исключены, если они ранее подвергались облучению головного мозга.
  3. Пациенты будут исключены, если у них ранее была хирургическая резекция головного мозга по поводу других опухолей головного мозга.
  4. Пациенты будут исключены, если они беременны по оценке бета-хорионического гонадотропина человека (b-HCG) в сыворотке крови. Тест на бета-ХГЧ в сыворотке будет проводиться не более чем за 14 дней до регистрации в исследовании для женщин детородного возраста.
  5. Пациенты с глиоматозом будут исключены.
  6. Пациенты с имплантированными пластинами бисхлорэтилнитрозомочевины Gliadel (BCNU) будут исключены.
  7. Пациенты с массой тела более 136 кг будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMPT)
Процедуры IMPT проводятся один раз в день фракциями, 5 дней в неделю с понедельника по пятницу по 30 процедур.
Радиация: ИМПТ
Процедуры IMPT проводятся один раз в день фракциями, 5 дней в неделю с понедельника по пятницу по 30 процедур.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • XRT
Поведенческий: Когнитивные тесты
Когнитивные тесты проводились на исходном уровне, через 4 месяца, затем каждые 2 месяца в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Тесты на мышление
Поведенческий: Анкеты
Опросы о качестве жизни и симптомах проводились исходно, через 4 месяца, затем каждые 2 месяца в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Опросы
Экспериментальный: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Процедуры IMRT проводятся в виде фракций один раз в день, 5 дней в неделю с понедельника по пятницу по 30 процедур.
Поведенческий: Когнитивные тесты
Когнитивные тесты проводились на исходном уровне, через 4 месяца, затем каждые 2 месяца в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Тесты на мышление
Поведенческий: Анкеты
Опросы о качестве жизни и симптомах проводились исходно, через 4 месяца, затем каждые 2 месяца в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Опросы
Радиация: IMRT
Процедуры IMRT проводятся в виде фракций один раз в день, 5 дней в неделю с понедельника по пятницу по 30 процедур.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • XRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время когнитивной недостаточности
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, затем каждые 2 месяца в течение 2 лет
Время до когнитивной недостаточности по любой из 6 основных переменных заранее определенных когнитивных тестов (общее припоминание HVLT-R, отложенное припоминание HVLT-R, отложенное распознавание HVLT-R, часть A или часть B TMT, COWA), при этом неудача определяется как снижение который соответствует или превышает индекс достоверных изменений (RCI) для каждой переменной когнитивного теста. Подход на основе кумулятивной заболеваемости, используемый для оценки среднего времени до когнитивной недостаточности с целью учета конкурирующих рисков прогрессирования заболевания и смерти.
исходно, 4 месяца, затем каждые 2 месяца в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общее время выживания определяется как время от регистрации/рандомизации до даты смерти по любой причине. Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Измеряется с даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирования заболевания, ухудшения симптомов или смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз известно, что они живы и у них нет прогрессирования, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, по максимальной степени (степень 2 или выше)
Временное ограничение: 2 года

Тяжесть нежелательных явлений оценивалась в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE v4.0).

2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничивающий инструментальный ADL, соответствующий возрасту

Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL

4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.

Количество участников, испытывающих побочные эффекты. Если у участника наблюдаются несколько нежелательных явлений разной степени тяжести, пациент учитывается только один раз с наивысшей степенью.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0097
  • NCI-2013-01089 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться