Glioblastoma multiforme (GBM) Protón versus radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Un ensayo aleatorizado prospectivo de fase II para comparar la radioterapia de protones de intensidad modulada (IMPT) con la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el glioblastoma recién diagnosticado (grado IV de la OMS)
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar la IMRT con la IMPT en pacientes con glioblastoma. Los investigadores quieren aprender sobre los efectos secundarios cognitivos (cambios en el estado mental) que pueden ocurrir, como la pérdida de memoria y el deterioro del pensamiento.
La IMRT es la administración de radioterapia enfocada que usa haces de fotones y planificación avanzada por computadora para ayudar a moldear la dosis a fin de administrar la dosis más alta posible al tumor con la dosis más baja a los tejidos normales circundantes.
IMPT también es una radioterapia enfocada similar a la IMRT, pero utiliza partículas de protones para administrar la radiación en lugar de haces de fotones. IMPT también utiliza una planificación informática avanzada para dar forma a la dosis al objetivo con la menor dosis a los tejidos normales circundantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se tirara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos de estudio. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Si está en el Grupo 1, recibirá IMRT.
Si está en el Grupo 2, recibirá IMPT.
Radioterapia:
En ambos grupos, recibirá tratamientos de radiación todos los días, de lunes a viernes, a partir del día 1. Continuará recibiendo tratamiento de radiación hasta que haya completado 30 tratamientos en total. Esto es un total de hasta 6 semanas de tratamiento.
Firmará un formulario de consentimiento por separado para la IMRT o IMPT que explicará los procedimientos y riesgos en detalle.
Visitas de estudio:
Antes de comenzar la radiación, tendrá lo que se llama una "simulación" para planificar su radiación. Durante la simulación, estará boca arriba sobre una mesa de tomografía computarizada (TC) y se le fabricará una máscara de plástico suave para ayudarlo a mantener la cabeza quieta durante el tratamiento. Esta es la posición en la que estará cuando reciba el tratamiento de radiación. Luego se le realizará una tomografía computarizada, que creará imágenes computarizadas para ayudar a planificar su tratamiento.
En el Mes 2 (+/- 30 días):
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le realizará una resonancia magnética para comprobar el estado de la enfermedad.
- Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda tener.
- Completará las pruebas de habilidades de pensamiento y los cuestionarios sobre su calidad de vida y síntomas.
Duración del tratamiento:
Puede recibir hasta 6 semanas de radioterapia. Ya no podrá recibir radioterapia si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación activa en el estudio terminará después de las visitas de seguimiento.
Seguir:
En el Mes 4 (+/- 30 días) y luego cada 2 meses hasta 2 años después de la radioterapia:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.
- Se le realizará una resonancia magnética para comprobar el estado de la enfermedad.
- Completará las pruebas de habilidades de pensamiento y los cuestionarios sobre su calidad de vida y síntomas.
A partir de los 2 años posteriores a la radioterapia, el personal del estudio continuará revisando su expediente médico para conocer su estado de salud a partir de ese momento.
Este es un estudio de investigación. La IMRT se administra mediante métodos comercialmente disponibles y aprobados por la FDA. IMPT es de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 90 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de: Glioblastoma o Gliosarcoma (WHO Grado IV) adaptado RPA clase III, IV o V.
- Todos los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado para verificar que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las normas y políticas del MD Anderson Cancer Center. El único formulario de consentimiento aceptable es el aprobado por MD Anderson IRB.
- Todos los pacientes deben tener una puntuación inicial en el Mini examen del estado mental >/=21.
- Todos los pacientes deben tener un KPS >/=70.
- Todos los pacientes deben ser elegibles para recibir IMRT o IMPT según lo determine el oncólogo radioterápico del estudio.
- Todos los pacientes deben poder realizarse una RM con y sin contraste con una tasa de filtración glomerular (FGe) mayor o igual a 30 mg/min/1,72 m2.
- Todos los pacientes deben tener una función hepática, renal y hematológica adecuada dentro de los 14 días posteriores al registro según lo definido por aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT)/fosfatasa alcalina < 3 veces lo normal, creatinina </=1,7 mg/dl, BUN </= 35 mg/dl, recuento absoluto de neutrófilos >/= 1.800 células/mm3, hemoglobina >/= 10 g/dl y recuento de plaquetas > 100.000.
- Todos los pacientes deben poder leer, escribir y hablar adecuadamente para participar en las evaluaciones cognitivas y de calidad de vida. Sin embargo, se permiten déficits de leves a moderados en estas funciones debido al tumor.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no planean recibir temozolomida concurrente.
- Los pacientes serán excluidos si han recibido radiación previa al cerebro.
- Los pacientes serán excluidos si han tenido una resección quirúrgica previa del cerebro por otros tumores cerebrales.
- Las pacientes serán excluidas si están embarazadas según la evaluación de la gonadotropina coriónica humana beta sérica (b-HCG). Se realizará una prueba de b-HCG en suero no más de 14 días antes del registro en el estudio para mujeres en edad fértil.
- Se excluirán los pacientes con gliomatosis.
- Se excluirán los pacientes con obleas implantadas de Gliadel bis-cloroetilnitrosourea (BCNU).
- Se excluirán los pacientes que pesen más de 136 kilogramos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de Protones de Intensidad Modulada (IMPT)
Tratamientos IMPT entregados como fracciones de una vez al día, 5 días a la semana de lunes a viernes para 30 tratamientos.
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Tratamientos IMPT entregados como fracciones de una vez al día, 5 días a la semana de lunes a viernes para 30 tratamientos.
Otros nombres:
Pruebas cognitivas realizadas al inicio, 4 meses, luego cada 2 meses durante 2 años.
Otros nombres:
Cuestionarios sobre calidad de vida y síntomas administrados al inicio del estudio, 4 meses, luego cada 2 meses durante 2 años.
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Tratamientos de IMRT entregados como fracciones de una vez al día, 5 días a la semana de lunes a viernes para 30 tratamientos.
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Pruebas cognitivas realizadas al inicio, 4 meses, luego cada 2 meses durante 2 años.
Otros nombres:
Cuestionarios sobre calidad de vida y síntomas administrados al inicio del estudio, 4 meses, luego cada 2 meses durante 2 años.
Otros nombres:
Tratamientos de IMRT entregados como fracciones de una vez al día, 5 días a la semana de lunes a viernes para 30 tratamientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el fracaso cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, luego cada 2 meses durante 2 años
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Tiempo hasta el fallo cognitivo en cualquiera de las 6 variables principales de las pruebas cognitivas preespecificadas (recuerdo total HVLT-R, recuerdo retardado HVLT-R, reconocimiento retardado HVLT-R, TMT Parte A o Parte B, COWA) con el fracaso definido como una disminución que cumpla o supere el índice de cambio confiable (RCI) para cada variable de la prueba cognitiva.
Se utilizó un enfoque de incidencia acumulada para estimar el tiempo medio hasta la falla cognitiva para tener en cuenta los riesgos competitivos de progresión de la enfermedad y muerte.
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línea de base, 4 meses, luego cada 2 meses durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Medido desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa.
Los participantes que se sabe por última vez que están vivos y libres de progresión son censurados en la fecha del último contacto.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos por grado máximo (grado 2 o superior)
Periodo de tiempo: 2 años
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La gravedad adversa se clasificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v4.0). Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; Limitar las AVD instrumentales apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado AVD Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Recuento de participantes que experimentaron eventos adversos. Si un participante experimenta múltiples eventos adversos en diferentes grados, el paciente se cuenta solo una vez en el grado más alto. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0097
- NCI-2013-01089 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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