Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glioblastoma Multiforme (GBM) Proton vs. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)

13. december 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et prospektivt fase II randomiseret forsøg til sammenligning af Intensity Modulated Proton Radiotherapy (IMPT) vs. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for nyligt diagnosticeret glioblastom (WHO Grade IV)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne IMRT med IMPT hos patienter med glioblastom. Forskere ønsker at lære om kognitive bivirkninger (mentale statusændringer), der kan forekomme, såsom hukommelsestab og nedsat tænkning.

IMRT er leveringen af ​​fokuseret strålebehandling ved hjælp af fotonstråler og avanceret computerplanlægning for at hjælpe med at forme dosen for at give den højest mulige dosis til tumoren med den mindste dosis til omgivende normale væv.

IMPT er også fokuseret stråleterapi svarende til IMRT, men den bruger protonpartikler til at levere strålingen i stedet for fotonstråler. IMPT bruger også avanceret computerplanlægning for at forme dosis til målet med den mindste dosis til omgivende normale væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage IMRT.

Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage IMPT.

Stråleterapi:

I begge grupper vil du modtage strålebehandlinger hver dag, mandag-fredag, med start på dag 1. Du vil fortsat modtage strålebehandling, indtil du har gennemført 30 behandlinger i alt. Dette er i alt op til 6 ugers behandling.

Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring for IMRT eller IMPT, der forklarer procedurerne og risiciene i detaljer.

Studiebesøg:

Før du begynder stråling, vil du have det, der kaldes en "simulering" til at planlægge din stråling. Under simuleringen vil du ligge fladt på ryggen på et computertomografi (CT) bord, og der vil blive lavet en blød plastikmaske for at hjælpe med at holde dit hoved stille under behandlingen. Det er den position, du vil være i, når du modtager strålebehandling. Du vil derefter få en CT-scanning, som vil lave computeriserede billeder for at hjælpe med at planlægge din behandling.

Ved 2. måned (+/- 30 dage):

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil have en MR for at kontrollere sygdommens status.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og hvilke bivirkninger du måtte have.
  • Du skal udfylde tænkeevnetestene og spørgeskemaerne om din livskvalitet og symptomer.

Behandlingens længde:

Du kan få op til 6 ugers strålebehandling. Du vil ikke længere kunne modtage strålebehandling, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din aktive deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Opfølgning:

Ved 4. måned (+/- 30 dage) og derefter hver 2. måned i op til 2 år efter strålebehandling:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have.
  • Du vil have en MR for at kontrollere sygdommens status.
  • Du skal udfylde tænkeevnetestene og spørgeskemaerne om din livskvalitet og symptomer.

Fra og med 2 år efter strålebehandlingen vil undersøgelsespersonalet fortsætte med at tjekke din journal for at finde ud af din helbredstilstand fra da af.

Dette er en undersøgelse. IMRT leveres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder. IMPT er undersøgelse.

Op til 90 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af: Glioblastoma eller Gliosarcoma (WHO Grade IV) tilpasset RPA klasse III, IV eller V.
  2. Alle patienter skal være >/=18 år.
  3. Alle patienter skal underskrive informeret samtykke for at bekræfte, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med reglerne og politikkerne for MD Anderson Cancer Center. Den eneste acceptable samtykkeformular er den, der er godkendt af MD Anderson IRB.
  4. Alle patienter skal have en baseline Mini Mental Status Examination score >/=21.
  5. Alle patienter skal have en KPS >/=70.
  6. Alle patienter skal være berettiget til at have enten IMRT eller IMPT som bestemt af undersøgelsens strålingsonkologen.
  7. Alle patienter skal kunne gennemgå MR med og uden kontrast med en glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med 30 mg/min/1,72 m2.
  8. Alle patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion inden for 14 dage efter registrering som defineret ved aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase < 3 gange normal, kreatinin </=1,7 mg/dl, BUN </= 35mg/dl, absolut neutrofiltal >/=1.800 celler/mm3, hæmoglobin >/= 10 g/dl og blodpladetal > 100.000.
  9. Alle patienter skal være tilstrækkeligt i stand til at læse, skrive og tale for at deltage i de kognitive vurderinger og livskvalitetsvurderinger. Imidlertid er milde til moderate underskud i disse funktioner på grund af tumor tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke planlægger at få samtidig temozolomid.
  2. Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft stråling til hjernen.
  3. Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har fået foretaget kirurgisk resektion af hjernen for andre hjernetumorer.
  4. Patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide, vurderet med serum beta humant choriongonadotropin (b-HCG). En serum-b-HCG-test udføres ikke mere end 14 dage før undersøgelsesregistrering for kvinder i den fødedygtige alder.
  5. Patienter med gliomatose vil blive udelukket.
  6. Patienter med Gliadel bis-chlorethylnitrosourea (BCNU) implanterede wafere vil blive udelukket.
  7. Patienter, der vejer mere end 136 kg, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensitetsmoduleret protonstrålebehandling (IMPT)
IMPT-behandlinger leveret som fraktioner én gang dagligt, 5 dage om ugen mandag - fredag ​​i 30 behandlinger.
Stråling: IMPT
IMPT-behandlinger leveret som fraktioner én gang dagligt, 5 dage om ugen mandag - fredag ​​i 30 behandlinger.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
Adfærdsmæssigt: Kognitive tests
Kognitive tests givet ved baseline, 4 måneder, derefter hver 2. måned i 2 år.
Andre navne:
  • Tænkefærdighedsprøver
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer givet ved baseline, 4 måneder, derefter hver 2. måned i 2 år.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Eksperimentel: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT-behandlinger leveret som fraktioner én gang dagligt, 5 dage om ugen mandag - fredag ​​i 30 behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Kognitive tests
Kognitive tests givet ved baseline, 4 måneder, derefter hver 2. måned i 2 år.
Andre navne:
  • Tænkefærdighedsprøver
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer givet ved baseline, 4 måneder, derefter hver 2. måned i 2 år.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Stråling: IMRT
IMRT-behandlinger leveret som fraktioner én gang dagligt, 5 dage om ugen mandag - fredag ​​i 30 behandlinger.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kognitiv svigt
Tidsramme: baseline, 4 måneder, derefter hver 2. måned i 2 år
Tid til kognitiv svigt på en af ​​6 primære variabler fra forudspecificerede kognitive tests (HVLT-R total recall, HVLT-R delayed recall, HVLT-R delayed recall, TMT Part A eller Part B, COWA) med svigt defineret som et fald der opfylder eller overstiger det pålidelige forandringsindeks (RCI) for hver kognitiv testvariabel. En kumulativ incidenstilgang, der bruges til at estimere mediantiden til kognitiv svigt for at tage højde for de konkurrerende risici for sygdomsprogression og død.
baseline, 4 måneder, derefter hver 2. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Målt fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom, symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag. Deltagere, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser efter maksimal karakter (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 2 år

Den uønskede sværhedsgrad blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0).

Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL

Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL

Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.

Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser. Skulle en deltager opleve flere uønskede hændelser ved forskellige grader, tælles patienten kun én gang ved den højeste karakter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Anslået)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0097
  • NCI-2013-01089 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med IMPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner