Glioblastoma Multiforme (GBM) Proton vs. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)
Tuleva vaiheen II satunnaistutkimus, jossa verrataan intensiteettimoduloitua protonisädehoitoa (IMPT) intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa (WHO:n aste IV)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata IMRT:tä IMPT:hen glioblastoomapotilailla. Tutkijat haluavat oppia mahdollisista kognitiivisista sivuvaikutuksista (psyykkisen tilan muutoksista), kuten muistin menetyksestä ja ajattelun heikkenemisestä.
IMRT on fokusoitua sädehoitoa, jossa käytetään fotonisäteitä ja kehittynyttä tietokonesuunnittelua, joka auttaa muotoilemaan annosta siten, että kasvaimelle saadaan suurin mahdollinen annos ja pienin annos ympäröiville normaaleille kudoksille.
IMPT on myös fokusoitua sädehoitoa, joka on samanlainen kuin IMRT, mutta se käyttää protonihiukkasia säteilyn välittämiseen fotonisäteiden sijaan. IMPT käyttää myös kehittynyttä tietokonesuunnittelua annoksen muotoilemiseksi kohteen mukaan siten, että ympäröiville normaaleille kudoksille annetaan pienin annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.
Jos kuulut ryhmään 1, saat IMRT:n.
Jos kuulut ryhmään 2, saat IMPT:n.
Sädehoito:
Molemmissa ryhmissä saat sädehoitoja joka päivä maanantaista perjantaihin päivästä 1 alkaen. Jatka sädehoitoa, kunnes olet suorittanut yhteensä 30 hoitoa. Tämä on yhteensä enintään 6 viikkoa hoitoa.
Allekirjoitat IMRT:tä tai IMPT:tä varten erillisen suostumuslomakkeen, jossa selitetään yksityiskohtaisesti menettelyt ja riskit.
Opintovierailut:
Ennen säteilyn aloittamista sinulla on niin kutsuttu "simulaatio" säteilyn suunnittelua varten. Simuloinnin aikana istut selällään tietokonetomografiapöydällä ja valmistetaan pehmeä muovinaamio, joka auttaa pitämään pään paikallaan hoidon aikana. Tässä asennossa olet, kun saat sädehoitoa. Tämän jälkeen sinulle tehdään CT-skannaus, joka tekee tietokoneistettuja kuvia hoidon suunnittelua varten.
2. kuukaudessa (+/- 30 päivää):
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta tehdään magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Sinulta kysytään mahdollisesti käyttämistäsi lääkkeistä ja sivuvaikutuksista.
- Täytät ajattelutaitotestit ja kyselyt elämänlaadustasi ja oireistasi.
Hoidon pituus:
Saatat saada jopa 6 viikkoa sädehoitoa. Et voi enää saada sädehoitoa, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Aktiivinen osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.
Seuranta:
4. kuukaudessa (+/- 30 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan sädehoidon jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Sinulta tehdään magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Täytät ajattelutaitotestit ja kyselyt elämänlaadustasi ja oireistasi.
Kahden vuoden kuluttua sädehoidosta tutkimushenkilökunta jatkaa potilastietosi tarkistamista saadakseen selville terveydentilasi.
Tämä on tutkiva tutkimus. IMRT toimitetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä. IMPT on tutkittava.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 90 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen diagnoosi: Glioblastooma tai gliosarkooma (WHO Grade IV) mukautettu RPA-luokka III, IV tai V.
- Kaikkien potilaiden tulee olla >/=18-vuotiaita.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus varmistaakseen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta MD Anderson Cancer Centerin sääntöjen ja käytäntöjen mukaisesti. Ainoa hyväksyttävä suostumuslomake on MD Anderson IRB:n hyväksymä lomake.
- Kaikilla potilailla on oltava Minin Mental Status Examination -pistemäärä >/=21.
- Kaikilla potilailla on oltava KPS >/=70.
- Kaikilla potilailla on oltava joko IMRT- tai IMPT-hoito tutkimuksen säteilyonkologin määrittelemällä tavalla.
- Kaikille potilaille on voitava tehdä magneettikuvaus varjoaineen kanssa tai ilman, kun glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/min/1,72 m2.
- Kaikilla potilailla on oltava riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT)/alkalinen fosfataasi < 3 kertaa normaali, kreatiniini </=1,7 mg/dl, BUN </= 35 mg/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä >/=1 800 solua/mm3, hemoglobiini >/= 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 100 000.
- Kaikkien potilaiden on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan riittävästi voidakseen osallistua kognitiivisiin ja elämänlaadun arviointeihin. Kasvaimesta johtuvat lievät tai kohtalaiset puutteet näissä toiminnoissa ovat kuitenkin sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät suunnittele samanaikaista temotsolomidia.
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin saaneet aivosäteilyä.
- Potilaat suljetaan pois, jos heille on aiemmin tehty kirurginen aivoresektio muiden aivokasvainten vuoksi.
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (b-HCG) beeta-arvon perusteella. Seerumin b-HCG-testi suoritetaan enintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Potilaat, joilla on gliomatoosi, suljetaan pois.
- Potilaat, joille on implantoitu Gliadel bis-chloroethylnitrosourea (BCNU) -kiekot, suljetaan pois.
- Yli 136 kiloa painavat potilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensity Modulated Proton Radiotherapy (IMPT)
IMPT-hoidot toimitetaan kerran päivässä jakeina, 5 päivää viikossa maanantaista perjantaihin 30 hoitokertaa.
|
IMPT-hoidot toimitetaan kerran päivässä jakeina, 5 päivää viikossa maanantaista perjantaihin 30 hoitokertaa.
Muut nimet:
Kognitiiviset testit annettiin lähtötilanteessa 4 kuukauden välein, sitten 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Elämänlaatua ja oireita koskevat kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa 4 kuukauden välein, sitten 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)
IMRT-hoidot toimitetaan kerran päivässä jakeina, 5 päivää viikossa maanantaista perjantaihin 30 hoitokertaa.
|
Kognitiiviset testit annettiin lähtötilanteessa 4 kuukauden välein, sitten 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Elämänlaatua ja oireita koskevat kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa 4 kuukauden välein, sitten 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
IMRT-hoidot toimitetaan kerran päivässä jakeina, 5 päivää viikossa maanantaista perjantaihin 30 hoitokertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kognitiiviseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 kuukautta, sitten 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Aika kognitiiviseen epäonnistumiseen millä tahansa kuudesta ensisijaisesta muuttujasta ennalta määritetyistä kognitiivisista testeistä (HVLT-R:n kokonaispalauttaminen, HVLT-R:n viivästetty palautus, HVLT-R:n viivästynyt tunnistus, TMT-osa A tai osa B, COWA), ja epäonnistuminen määritellään heikkenemiseksi joka täyttää tai ylittää luotettavan muutosindeksin (RCI) kunkin kognitiivisen testimuuttujan osalta.
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden lähestymistapa, jota käytetään arvioimaan mediaaniaikaa kognitiiviseen epäonnistumiseen, jotta voidaan ottaa huomioon kilpailevat riskit taudin etenemisestä ja kuolemasta.
|
lähtötasolla 4 kuukautta, sitten 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Mitattu rekisteröintipäivästä progressiivisen sairauden, oireiden pahenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään.
Osallistujat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja etenemättä, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä korkeimman arvosanan mukaan (luokka 2 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallinen vakavuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) mukaisesti. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivaa instrumentaalista ADL:ää Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä. Jos osallistuja kokee useita haittavaikutuksia eri asteilla, potilas lasketaan korkeimpaan arvosanaan vain kerran. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0097
- NCI-2013-01089 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .