Glioblastoma Multiforme (GBM) Proton vs. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)
En prospektiv fase II randomisert studie for å sammenligne Intensity Modulated Proton Radiotherapy (IMPT) vs. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for nylig diagnostisert glioblastom (WHO grad IV)
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne IMRT med IMPT hos pasienter med glioblastom. Forskere ønsker å lære om kognitive bivirkninger (endringer i mental status) som kan oppstå, som hukommelsestap og svekket tenkning.
IMRT er levering av fokusert strålebehandling ved bruk av fotonstråler og avansert datamaskinplanlegging for å hjelpe til med å forme dosen for å gi høyest mulig dose til svulsten med minst mulig dose til omkringliggende normalt vev.
IMPT er også fokusert stråleterapi som ligner på IMRT, men den bruker protonpartikler for å levere strålingen i stedet for fotonstråler. IMPT bruker også avansert dataplanlegging for å forme dosen til målet med minst dose til omkringliggende normalt vev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.
Hvis du er i gruppe 1, vil du motta IMRT.
Hvis du er i gruppe 2, vil du motta IMPT.
Strålebehandling:
I begge gruppene vil du motta strålebehandlinger hver dag, mandag-fredag, med start på dag 1. Du vil fortsette å motta strålebehandling til du har fullført 30 behandlinger totalt. Dette er totalt inntil 6 ukers behandling.
Du vil signere et eget samtykkeskjema for IMRT eller IMPT som forklarer prosedyrene og risikoene i detalj.
Studiebesøk:
Før du begynner med stråling, vil du ha det som kalles en "simulering" for å planlegge strålingen din. Under simuleringen vil du ligge flatt på ryggen på et computertomografi (CT) bord, og en myk plastmaske vil bli laget for å holde hodet stille under behandlingen. Dette er stillingen du vil være i når du får strålebehandling. Du vil deretter ha en CT-skanning, som vil lage datastyrte bilder for å hjelpe deg med å planlegge behandlingen.
Ved måned 2 (+/- 30 dager):
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Du vil ha en MR for å sjekke statusen til sykdommen.
- Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og bivirkninger du kan ha.
- Du skal fullføre tenkeferdighetstestene og spørreskjemaene om din livskvalitet og symptomer.
Behandlingens lengde:
Du kan få opptil 6 uker med strålebehandling. Du vil ikke lenger kunne få strålebehandling hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieretningene.
Din aktive deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.
Følge opp:
Ved 4. måned (+/- 30 dager) og deretter hver 2. måned i opptil 2 år etter strålebehandling:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha.
- Du vil ha en MR for å sjekke statusen til sykdommen.
- Du skal fullføre tenkeferdighetstestene og spørreskjemaene om din livskvalitet og symptomer.
Fra og med 2 år etter strålebehandling vil studiepersonalet fortsette å sjekke journalen din for å finne ut om helsestatusen din fra da av.
Dette er en undersøkende studie. IMRT leveres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. IMPT er undersøkende.
Opptil 90 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av: Glioblastoma eller Gliosarcoma (WHO Grade IV) tilpasset RPA klasse III, IV eller V.
- Alle pasienter må være >/=18 år.
- Alle pasienter må signere informert samtykke for å bekrefte at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien i tråd med reglene og retningslinjene til MD Anderson Cancer Center. Det eneste akseptable samtykkeskjemaet er det som er godkjent av MD Anderson IRB.
- Alle pasienter må ha en baseline Mini Mental Status Examination score >/=21.
- Alle pasienter må ha en KPS >/=70.
- Alle pasienter må være kvalifisert til å ha enten IMRT eller IMPT som bestemt av studiens strålingsonkologen.
- Alle pasienter skal kunne gjennomgå MR med og uten kontrast med en glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik 30 mg/min/1,72 m2.
- Alle pasienter må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon innen 14 dager etter registrering som definert av aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase < 3 ganger normal, kreatinin </=1,7 mg/dl, BUN </= 35mg/dl, absolutt nøytrofiltall >/=1 800 celler/mm3, Hemoglobin >/= 10 g/dl og blodplateantall > 100 000.
- Alle pasienter må kunne lese, skrive og snakke tilstrekkelig for å delta i kognitive vurderinger og livskvalitetsvurderinger. Imidlertid er milde til moderate underskudd i disse funksjonene på grunn av svulst tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke planlegger å få samtidig temozolomid.
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de tidligere har hatt stråling mot hjernen.
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de tidligere har hatt kirurgisk reseksjon av hjernen for andre hjernesvulster.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de er gravide, vurdert av serum beta humant koriongonadotropin (b-HCG). En serum b-HCG-test vil ikke bli utført mer enn 14 dager før studieregistrering for kvinner i fertil alder.
- Pasienter med gliomatose vil bli ekskludert.
- Pasienter med Gliadel bis-kloretylnitrosourea (BCNU) implanterte wafere vil bli ekskludert.
- Pasienter som veier over 136 kilo vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensitetsmodulert protonstrålebehandling (IMPT)
IMPT-behandlinger levert som en gang daglig fraksjoner, 5 dager i uken mandag - fredag for 30 behandlinger.
|
IMPT-behandlinger levert som en gang daglig fraksjoner, 5 dager i uken mandag - fredag for 30 behandlinger.
Andre navn:
Kognitive tester gitt ved baseline, 4 måneder, deretter hver 2. måned i 2 år.
Andre navn:
Spørreskjema om livskvalitet og symptomer gitt ved baseline, 4 måneder, deretter hver 2. måned i 2 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
IMRT-behandlinger levert som en gang daglig fraksjoner, 5 dager i uken mandag - fredag for 30 behandlinger.
|
Kognitive tester gitt ved baseline, 4 måneder, deretter hver 2. måned i 2 år.
Andre navn:
Spørreskjema om livskvalitet og symptomer gitt ved baseline, 4 måneder, deretter hver 2. måned i 2 år.
Andre navn:
IMRT-behandlinger levert som en gang daglig fraksjoner, 5 dager i uken mandag - fredag for 30 behandlinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kognitiv svikt
Tidsramme: baseline, 4 måneder, deretter hver 2. måned i 2 år
|
Tid til kognitiv svikt på en av 6 primærvariabler fra forhåndsspesifiserte kognitive tester (HVLT-R total tilbakekalling, HVLT-R forsinket gjenkalling, HVLT-R forsinket gjenkjennelse, TMT del A eller del B, COWA) med svikt definert som en nedgang som oppfyller eller overskrider den pålitelige endringsindeksen (RCI) for hver kognitiv testvariabel.
En kumulativ forekomsttilnærming brukt til å estimere median tid til kognitiv svikt for å ta hensyn til de konkurrerende risikoene for sykdomsprogresjon og død.
|
baseline, 4 måneder, deretter hver 2. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra registrering/randomisering til dødsdato uansett årsak.
Totale overlevelsesrater er estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Målt fra registreringsdato til dato for første observasjon av progressiv sykdom, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere sist kjent for å være i live og progresjonsfrie blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
|
Antall deltakere som har opplevd uønskede hendelser etter maksimal karakter (grad 2 eller høyere)
Tidsramme: 2 år
|
Den uønskede alvorlighetsgraden ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0). Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumentell ADL Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Antall deltakere som opplever uønskede hendelser. Skulle en deltaker oppleve flere uønskede hendelser ved ulike grader, telles pasienten kun én gang på høyeste karakter. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 2013-0097
- NCI-2013-01089 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .