血液悪性腫瘍患者への移植のための MPC で増幅された臍帯血細胞の P3 研究
2020年6月25日 更新者：Mesoblast, Ltd.
骨髄破壊的治療後の血液悪性腫瘍患者の造血回復のために MPC で拡大した臍帯血細胞の有効性と安全性を評価するための 1 年間の多施設無作為化非盲検対照試験
この研究では、骨髄破壊的条件付けによる移植を受ける血液悪性腫瘍患者における間葉拡張臍帯血ユニットの生着までの時間を調査しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は次のいずれかを持っている必要があります。
- -研究スクリーニングでの完全な形態学的寛解の急性骨髄性白血病（AML）（不完全な血小板回復（CRp）を伴う完全寛解は許容）。
- -研究スクリーニングでの完全な形態学的寛解の急性リンパ性白血病（ALL）（不完全な血小板回復（CRp）を伴う完全寛解は許容）。
- 非ホジキンリンパ腫（NHL）：最初の再発後に反応性疾患を有するリスクの高い被験者。 高リスクには、バーキットリンパ腫の患者、および診断を除外する自家移植時に広範な骨髄病変を有する患者が含まれます。
- ホジキン病：最初の再発後に反応性疾患を有するリスクの高い被験者。
- 最小カルノフスキー尺度
- 被験者の体重は少なくとも20kgでなければなりません
- 65歳まで
- 十分な主要臓器系機能
除外基準:
- 妊娠および/または授乳中
- 適切な、6/6 HLA 一致の関連兄弟ドナーが利用可能
- -過去30日以内の幹細胞研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
1 つの MPC 拡張コード ユニットと 1 つの非拡張コード ユニットの注入。
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1 つの MPC 拡張コード ユニットと 1 つの非拡張コード ユニットの注入。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
拡張されていない 2 つの臍帯血ユニットの注入。
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臍帯血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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好中球および血小板生着までの時間
時間枠：100日
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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26日目に好中球が回復し、60日目に血小板が回復し、100日目に生存している被験者の割合
時間枠：100日
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100日
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一次移植片失敗の患者の割合
時間枠：100日
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100日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病の発生率と重症度
時間枠：100日
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth J. Shpall, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月23日
研究の完了 (実際)
2017年5月5日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。