P3 Estudo de Células do Sangue do Cordão Umbilical Expandidas com MPCs para Transplante em Pacientes com Malignidades Hematológicas
25 de junho de 2020 atualizado por: Mesoblast, Ltd.
Um estudo de 1 ano, multicêntrico, randomizado, controlado de rótulo aberto para avaliar a eficácia e a segurança das células sanguíneas do cordão expandidas com MPCs para recuperação hematopoiética em pacientes com neoplasias hematológicas após tratamento mieloablativo
O estudo investiga o tempo de enxerto de uma unidade de sangue de cordão expandido mesenquimal em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante com condicionamento mieloablativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter um dos seguintes:
- Leucemia mielóide aguda (LMA) em remissão morfológica completa na triagem do estudo (Remissão Completa com Recuperação Incompleta de Plaquetas (CRp) aceitável).
- Leucemia linfoblástica aguda (ALL) em remissão morfológica completa na triagem do estudo (Remissão Completa com Recuperação Incompleta de Plaquetas (CRp) aceitável).
- Linfoma não-Hodgkin (NHL): Indivíduos de alto risco com doença responsiva após a primeira recaída. O alto risco inclui aqueles com linfoma de Burkitt e aqueles com extenso envolvimento da medula no diagnóstico, impedindo o transplante autólogo.
- Doença de Hodgkin: Indivíduos de alto risco com doença responsiva após a primeira recaída.
- Escala Mínima de Karnofsky
- O sujeito deve pesar pelo menos 20 kg
- Até 65 anos de idade
- Função adequada dos sistemas de órgãos principais
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou lactação
- Adequado, 6/6 HLA compatível com doador irmão relacionado disponível
- Participação anterior em um estudo com células-tronco nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ativo
Infusão de uma unidade de cordão expandido MPC e uma unidade de cordão não expandido.
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Infusão de uma unidade de cordão expandido MPC e uma unidade de cordão não expandido.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Infusão de duas unidades de sangue de cordão não expandidas.
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Sangue do cordão umbilical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com recuperação de neutrófilos no dia 26, recuperação de plaquetas no dia 60 e indivíduos vivos no dia 100
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Porcentagem de pacientes com falha primária do enxerto
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Linfoma
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Doença de Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- CB-AB006
- 2012-0166 (OUTRO: UT MDACC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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