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Étude P3 sur les cellules sanguines du cordon ombilical élargies avec des MPC pour la transplantation chez des patients atteints d'hémopathies malignes

25 juin 2020 mis à jour par: Mesoblast, Ltd.

Une étude contrôlée, multicentrique, randomisée et ouverte d'un an pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules de sang de cordon élargies avec des MPC pour la récupération hématopoïétique chez les patients atteints d'hémopathies malignes après un traitement myéloablatif

L'étude examine le délai de prise de greffe d'une unité de sang de cordon élargi mésenchymateux chez des patients atteints d'hémopathies malignes subissant une transplantation avec conditionnement myéloablatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir l'un des éléments suivants :

    • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rémission morphologique complète lors de la sélection de l'étude (rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (CRp) acceptable).
    • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rémission morphologique complète lors de la sélection de l'étude (rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (CRp) acceptable).
    • Lymphome non hodgkinien (LNH) : sujets à haut risque présentant une maladie réactive après la première rechute. Le risque élevé comprend les personnes atteintes d'un lymphome de Burkitt et celles présentant une atteinte médullaire étendue au moment du diagnostic, excluant une greffe autologue.
    • Maladie de Hodgkin : sujets à haut risque présentant une maladie réactive après la première rechute.
  • Échelle minimale de Karnofsky
  • Le sujet doit peser au moins 20 kg
  • Jusqu'à 65 ans
  • Fonction adéquate du système des principaux organes

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement
  • Approprié, 6/6 HLA apparié parent frère donneur disponible
  • Participation antérieure à une étude sur les cellules souches au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Actif
Perfusion d'une unité de cordon expansé MPC et d'une unité de cordon non expansé.
Biologique: Infusion d'une unité de cordon expansé MPC et d'une unité de cordon non expansé
Perfusion d'une unité de cordon expansé MPC et d'une unité de cordon non expansé.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Perfusion de deux unités de sang de cordon non expansé.
Biologique: Perfusion de deux unités de sang de cordon non expansé.
Sang de cordon ombilical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de greffe de neutrophiles et de plaquettes
Délai: 100 jours
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec récupération des neutrophiles au jour 26, récupération des plaquettes au jour 60 et sujets vivants au jour 100
Délai: 100 jours
100 jours
Pourcentage de patients présentant un échec primaire du greffon
Délai: 100 jours
100 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mesoblast, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

23 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (AUTRE: UT MDACC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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