Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

P3 Исследование клеток пуповинной крови, расширенных с помощью MPC, для трансплантации у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

25 июня 2020 г. обновлено: Mesoblast, Ltd.

Однолетнее многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности клеток пуповинной крови, расширенных с помощью MPC, для восстановления кроветворения у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после миелоаблативного лечения

В исследовании изучается время до приживления мезенхимальной расширенной единицы пуповинной крови у пациентов с гемобластозами, перенесших трансплантацию с миелоаблативным кондиционированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должно быть одно из следующего:

    • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) в полной морфологической ремиссии при скрининге исследования (приемлема полная ремиссия с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp)).
    • Острый лимфобластный лейкоз (ALL) в полной морфологической ремиссии при скрининге исследования (полная ремиссия с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) приемлема).
    • Неходжкинская лимфома (НХЛ): Субъекты высокого риска с ответным заболеванием после первого рецидива. Высокий риск включает пациентов с лимфомой Беркитта и пациентов с обширным поражением костного мозга на момент постановки диагноза, исключающего аутологическую трансплантацию.
    • Болезнь Ходжкина: Субъекты высокого риска с ответной болезнью после первого рецидива.
  • Минимальная шкала Карновского
  • Субъект должен весить не менее 20 кг
  • До 65 лет
  • Адекватная функция основных систем органов

Критерий исключения:

  • Беременность и/или кормление грудью
  • Подходящий, 6/6 HLA-совместимый родственный родственный донор доступен
  • Предыдущее участие в исследовании стволовых клеток в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Инфузия одного блока растянутого шнура MPC и одного блока нерастянутого шнура.
Биологический: Инфузия одного блока растянутого шнура MPC и одного блока нерастянутого шнура
Инфузия одного блока растянутого шнура MPC и одного блока нерастянутого шнура.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Вливание двух единиц нерасширенной пуповинной крови.
Биологический: Вливание двух единиц нерасширенной пуповинной крови.
Пуповинная кровь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с восстановлением нейтрофилов на 26-й день, восстановлением тромбоцитов на 60-й день и субъектов, живущих на 100-й день
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Процент пациентов с первичной недостаточностью трансплантата
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть острой реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mesoblast, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (ДРУГОЙ: UT MDACC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться