Studio P3 sulle cellule del sangue del cordone ombelicale ampliato con MPC per il trapianto in pazienti con neoplasie ematologiche
25 giugno 2020 aggiornato da: Mesoblast, Ltd.
Uno studio di 1 anno, multicentrico, randomizzato, controllato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule del sangue del cordone ombelicale espanse con MPC per il recupero ematopoietico in pazienti con neoplasie ematologiche dopo il trattamento mieloablativo
Lo studio indaga il tempo di attecchimento di un'unità di sangue cordonale espanso mesenchimale in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto con condizionamento mieloablativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente deve avere uno dei seguenti:
- Leucemia mieloide acuta (LMA) in remissione morfologica completa allo screening dello studio (remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) accettabile).
- Leucemia linfoblastica acuta (LLA) in remissione morfologica completa allo screening dello studio (remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) accettabile).
- Linfoma non Hodgkin (NHL): soggetti ad alto rischio con malattia reattiva dopo la prima recidiva. L'alto rischio include quelli con linfoma di Burkitt e quelli con un esteso coinvolgimento del midollo alla diagnosi che preclude il trapianto autologo.
- Malattia di Hodgkin: soggetti ad alto rischio con malattia reattiva dopo la prima ricaduta.
- Scala minima di Karnofsky
- Il soggetto deve pesare almeno 20 kg
- Fino a 65 anni di età
- Adeguata funzione del sistema degli organi principali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento
- Disponibile donatore di fratelli imparentati adatto, 6/6 HLA compatibile
- Precedente partecipazione a uno studio sulle cellule staminali negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Attivo
Infusione di un'unità di cordone espanso MPC e di un'unità di cordone non espanso.
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Infusione di un'unità di cordone espanso MPC e di un'unità di cordone non espanso.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Infusione di due unità di sangue cordonale non espanso.
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Sangue del cordone ombelicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: 100 giorni
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100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con recupero dei neutrofili al giorno 26, recupero delle piastrine al giorno 60 e soggetti vivi al giorno 100
Lasso di tempo: 100 giorni
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100 giorni
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Percentuale di pazienti con fallimento primario del trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
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100 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni
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100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Linfoma
- Neoplasie ematologiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Malattia di Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-AB006
- 2012-0166 (ALTRO: UT MDACC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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