Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P3-undersøgelse af navlestrengsblodceller udvidet med MPC'er til transplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter

25. juni 2020 opdateret af: Mesoblast, Ltd.

En 1-årig, multicenter, randomiseret, åben-label kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​navlestrengsblodceller udvidet med MPC'er til hæmatopoetisk restitution hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter myeloablativ behandling

Undersøgelsen undersøger tiden til engraftment af en mesenkymal ekspanderet navlestrengsblod-enhed hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår transplantation med myeloablativ konditionering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en af ​​følgende:

    • Akut myelogen leukæmi (AML) i fuldstændig morfologisk remission ved undersøgelsesscreening (komplet remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp) acceptabel).
    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i fuldstændig morfologisk remission ved undersøgelsesscreening (komplet remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp) acceptabel).
    • Non-Hodgkins lymfom (NHL): Højrisikopersoner med responsiv sygdom efter første tilbagefald. Høj risiko omfatter dem med Burkitts lymfom og dem med omfattende marv involvering ved diagnose-udelukker autolog transplantation.
    • Hodgkins sygdom: Højrisikopersoner med responsiv sygdom efter første tilbagefald.
  • Minimum Karnofsky-skala
  • Forsøgspersonen skal veje mindst 20 kg
  • Op til 65 år
  • Tilstrækkelig funktion af hovedorgansystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • Egnet, 6/6 HLA matchet relateret søskendedonor tilgængelig
  • Tidligere deltagelse i en stamcelleundersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Infusion af en MPC udvidet ledningsenhed og en ikke-ekspanderet ledningsenhed.
Biologisk: Infusion af en MPC udvidet ledningsenhed og en ikke-ekspanderet ledningsenhed
Infusion af en MPC udvidet ledningsenhed og en ikke-ekspanderet ledningsenhed.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Infusion af to uekspanderede enheder af navlestrengsblod.
Biologisk: Infusion af to uekspanderede enheder af navlestrengsblod.
Navlestrengsblod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til neutrofil- og blodpladeindplantning
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med neutrofilrestitution på dag 26, blodpladerestitution på dag 60 og forsøgspersoner i live på dag 100
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Procentdel af patienter med primær graftsvigt
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af akut graft versus host sygdom
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (SKØN)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (ANDET: UT MDACC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner