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혈액 악성 종양 환자의 이식을 위해 MPC로 확장된 제대혈 세포에 대한 P3 연구

2020년 6월 25일 업데이트: Mesoblast, Ltd.

골수 절제 치료 후 혈액 악성 종양 환자의 조혈 회복을 위해 MPC로 확장된 제대혈 세포의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1년, 다기관, 무작위, 공개 통제 연구

이 연구는 골수 절제 조건으로 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자에서 중간엽 확장 제대혈 단위의 생착까지의 시간을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 연구 스크리닝 시 완전한 형태학적 관해의 급성 골수성 백혈병(AML)(불완전한 혈소판 회복(CRp)이 허용되는 완전 관해).
    • 연구 스크리닝 시 완전한 형태학적 관해의 급성 림프구성 백혈병(ALL)(불완전한 혈소판 회복(CRp)을 동반한 완전 관해가 허용됨).
    • 비호지킨 림프종(NHL): 첫 번째 재발 후 반응성 질환이 있는 고위험 피험자. 고위험군에는 Burkitt 림프종 환자와 자가 이식이 불가능한 진단 시 광범위한 골수 침범 환자가 포함됩니다.
    • Hodgkin's 질병: 첫 번째 재발 후 반응성 질병이 있는 고위험 피험자.
  • 최소 카르노프스키 척도
  • 체중이 20kg 이상이어야 합니다.
  • 65세까지
  • 적절한 주요 장기 시스템 기능

제외 기준:

  • 임신 및/또는 수유
  • 적합, 6/6 HLA 일치 관련 형제 기증자 사용 가능
  • 지난 30일 이내에 줄기 세포 연구에 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
하나의 MPC 확장 코드 단위 및 하나의 비확장 코드 단위 주입.
생물학적: 하나의 MPC 확장 코드 단위 및 하나의 비확장 코드 단위 주입
하나의 MPC 확장 코드 단위 및 하나의 비확장 코드 단위 주입.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
2개의 확장되지 않은 제대혈 단위 주입.
생물학적: 2개의 확장되지 않은 제대혈 단위 주입.
제대혈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 100일
100일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
26일째 호중구 회복, 60일째 혈소판 회복, 100일째 살아 있는 대상자의 비율
기간: 100일
100일
일차 이식 실패 환자의 비율
기간: 100일
100일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
급성 이식편대숙주병의 발생률 및 중증도
기간: 100일
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (다른: UT MDACC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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