Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P3-studie van navelstrengbloedcellen uitgebreid met MPC's voor transplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten

25 juni 2020 bijgewerkt door: Mesoblast, Ltd.

Een 1 jaar durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van navelstrengbloedcellen te evalueren, uitgebreid met MPC's voor hematopoëtisch herstel bij patiënten met hematologische maligniteiten na myeloablatieve behandeling

De studie onderzoekt de tijd tot implantatie van een mesenchymale geëxpandeerde navelstrengbloedeenheid bij patiënten met hematologische maligniteiten die een transplantatie ondergaan met myeloablatieve conditionering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een van de volgende hebben:

    • Acute myeloïde leukemie (AML) in volledige morfologische remissie bij onderzoeksscreening (volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) acceptabel).
    • Acute lymfatische leukemie (ALL) in volledige morfologische remissie bij onderzoeksscreening (volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) aanvaardbaar).
    • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL): personen met een hoog risico met responsieve ziekte na eerste terugval. Een hoog risico omvat degenen met Burkitt-lymfoom en degenen met uitgebreide mergbetrokkenheid bij de diagnose, waardoor autologe transplantatie wordt uitgesloten.
    • Ziekte van Hodgkin: personen met een hoog risico met responsieve ziekte na eerste terugval.
  • Minimale Karnofsky-schaal
  • Onderwerp moet minimaal 20 kg wegen
  • Tot 65 jaar
  • Adequate functie van het hoofdorgaansysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Geschikte, 6/6 HLA-gematchte verwante broer/zus-donor beschikbaar
  • Eerdere deelname aan een stamcelonderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actief
Infusie van één MPC geëxpandeerde strengeenheid en één niet-geëxpandeerde strengeenheid.
Biologisch: Infusie van één MPC-strengeenheid en één niet-geëxpandeerde strengeenheid
Infusie van één MPC geëxpandeerde strengeenheid en één niet-geëxpandeerde strengeenheid.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Infusie van twee eenheden niet-geëxpandeerd navelstrengbloed.
Biologisch: Infusie van twee eenheden niet-geëxpandeerd navelstrengbloed.
Navelstrengbloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot neutrofielen en bloedplaatjesinplanting
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met herstel van neutrofielen op dag 26, herstel van bloedplaatjes op dag 60 en proefpersonen in leven op dag 100
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Percentage patiënten met primair transplantaatfalen
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (ANDER: UT MDACC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren