Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie P3 buněk z pupečníkové krve rozšířených o MPC pro transplantaci u pacientů s hematologickými malignitami

25. června 2020 aktualizováno: Mesoblast, Ltd.

Jednoletá, multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti buněk pupečníkové krve rozšířených o MPC pro hematopoetické zotavení u pacientů s hematologickými malignitami po myeloablativní léčbě

Studie zkoumá dobu do přihojení mezenchymální expandované jednotky pupečníkové krve u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci s myeloablativním kondicionováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít jednu z následujících možností:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) v kompletní morfologické remisi při screeningu studie (kompletní remise s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp) přijatelná).
    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v kompletní morfologické remisi při screeningu studie (kompletní remise s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp) přijatelná).
    • Non-Hodgkinův lymfom (NHL): Vysoce rizikoví jedinci s responzivním onemocněním po prvním relapsu. Vysoké riziko zahrnuje pacienty s Burkittovým lymfomem a pacienty s rozsáhlým postižením kostní dřeně při autologní transplantaci, která vylučuje diagnózu.
    • Hodgkinova choroba: Vysoce rizikoví jedinci s responzivním onemocněním po prvním relapsu.
  • Minimální Karnofského stupnice
  • Subjekt musí vážit alespoň 20 kg
  • Do 65 let věku
  • Přiměřená funkce hlavního orgánového systému

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo kojení
  • K dispozici vhodný, 6/6 HLA shodný příbuzný sourozenecký dárce
  • Předchozí účast na studii kmenových buněk během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Infuze jedné MPC expandované šňůrové jednotky a jedné neexpandované šňůrové jednotky.
Biologický: Infuze jedné MPC expandované šňůrové jednotky a jedné neexpandované šňůrové jednotky
Infuze jedné MPC expandované šňůrové jednotky a jedné neexpandované šňůrové jednotky.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Infuze dvou neexpandovaných jednotek pupečníkové krve.
Biologický: Infuze dvou neexpandovaných jednotek pupečníkové krve.
Pupečníková krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na přihojení neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: 100 dní
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s obnovením neutrofilů v den 26, obnovením krevních destiček v den 60 a subjektů naživu v den 100
Časové okno: 100 dní
100 dní
Procento pacientů s primárním selháním štěpu
Časové okno: 100 dní
100 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost akutního onemocnění štěp versus hostitel
Časové okno: 100 dní
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (JINÝ: UT MDACC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit