Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P3-studie av navlestrengsblodceller utvidet med MPC for transplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter

25. juni 2020 oppdatert av: Mesoblast, Ltd.

En 1-årig, multisenter, randomisert, åpen etikett kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til navlestrengsblodceller utvidet med MPC for hematopoetisk utvinning hos pasienter med hematologiske maligniteter etter myeloablativ behandling

Studien undersøker tiden til engraftment av en mesenkymal utvidet navlestrengsblodenhet hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha ett av følgende:

    • Akutt myelogen leukemi (AML) i fullstendig morfologisk remisjon ved studiescreening (Complete Remission with Incomplete Platelet Recovery (CRp) akseptabelt).
    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i fullstendig morfologisk remisjon ved studiescreening (fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) akseptabelt).
    • Non-Hodgkins lymfom (NHL): Høyrisikopersoner med responsiv sykdom etter første tilbakefall. Høy risiko inkluderer de med Burkitts lymfom og de med omfattende marginvolvering ved diagnose som utelukker autolog transplantasjon.
    • Hodgkins sykdom: Høyrisikopersoner med responsiv sykdom etter første tilbakefall.
  • Minimum Karnofsky-skala
  • Forsøkspersonen må veie minst 20 kg
  • Inntil 65 år
  • Tilstrekkelig funksjon av hovedorgansystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amming
  • Egnet, 6/6 HLA-matchet relatert søskendonor tilgjengelig
  • Tidligere deltagelse i en stamcellestudie innen siste 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Infusjon av en MPC utvidet ledningsenhet og en uekspandert ledningsenhet.
Biologisk: Infusjon av en MPC utvidet ledningsenhet og en uekspandert ledningsenhet
Infusjon av en MPC utvidet ledningsenhet og en uekspandert ledningsenhet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Infusjon av to uekspanderte navlestrengsblodenheter.
Biologisk: Infusjon av to uekspanderte navlestrengsblodenheter.
Navlestrengsblod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for nøytrofil- og blodplateengraftment
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel individer med nøytrofilgjenoppretting på dag 26, blodplategjenoppretting på dag 60 og forsøkspersoner i live på dag 100
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Andel pasienter med primær graftsvikt
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt graft versus host sykdom
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (ANNEN: UT MDACC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere