P3 tanulmány MPC-kkel bővített köldökzsinórvérsejtekről hematológiai rosszindulatú betegek transzplantációjához
2020. június 25. frissítette: Mesoblast, Ltd.
Egy 1 éves, többközpontú, randomizált, nyílt címkével ellenőrzött vizsgálat az MPC-kkel bővített köldökzsinórvérsejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mieloablatív kezelést követő hematológiai rosszindulatú betegek vérképzőszervi felépülése érdekében
A tanulmány a mesenchymalis kiterjesztett köldökzsinórvér egység beültetéséig eltelt időt vizsgálja olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akiket mieloablatív kondicionálással járó transzplantáción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 65 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciensnek rendelkeznie kell az alábbiak egyikével:
- Akut mielogén leukémia (AML) teljes morfológiai remisszióban a vizsgálati szűrés során (Teljes remisszió inkomplett trombocita-helyreállással (CRp) elfogadható).
- Akut limfoblasztos leukémia (ALL) teljes morfológiai remisszióban a vizsgálati szűréskor (Teljes remisszió inkomplett trombocita-helyreállással (CRp) elfogadható).
- Non-Hodgkin limfóma (NHL): Nagy kockázatú alanyok, akiknél a betegség az első relapszus után reagál. A magas kockázat a Burkitt-limfómában szenvedőket és azokat, akiknél a csontvelő nagymértékben érintett a diagnózisban, ami kizárja az autológ transzplantációt.
- Hodgkin-kór: Magas kockázatú alanyok, akiknél a betegség az első relapszus után reagál.
- Minimális Karnofsky-skála
- Az alany súlya legalább 20 kg
- 65 éves korig
- A fő szervrendszer megfelelő működése
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Megfelelő, 6/6 HLA-nak megfelelő rokon testvérdonor áll rendelkezésre
- Korábbi részvétel őssejtvizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív
Egy MPC kiterjesztett vezetékegység és egy bővítetlen vezetékegység infúziója.
|
Egy MPC kiterjesztett vezetékegység és egy bővítetlen vezetékegység infúziója.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Két nem expandált köldökzsinórvér egység infúziója.
|
Köldökzsinórvér.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a neutrofil- és vérlemezke-beültetésig
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a neutrofilek felépültek a 26. napon, a vérlemezkék a 60. napon és az életben lévő alanyok a 100. napon
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
Az elsődleges graft-elégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut graft versus host betegség előfordulása és súlyossága
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, limfoid
- Limfóma
- Hematológiai neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Hodgkin-kór
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-AB006
- 2012-0166 (EGYÉB: UT MDACC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .