用于血液系统恶性肿瘤患者移植的 MPCs 扩增脐带血细胞的 P3 研究
2020年6月25日 更新者：Mesoblast, Ltd.
一项为期 1 年、多中心、随机、开放标签的对照研究，以评估用 MPCs 扩增的脐带血细胞对血液系统恶性肿瘤患者清髓治疗后造血恢复的疗效和安全性
该研究调查了在接受清髓性调节移植的恶性血液病患者中植入间充质脐带血单位的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须具有以下之一：
- 急性髓性白血病 (AML) 在研究筛选时处于完全形态学缓解状态（完全缓解伴不完全血小板恢复 (CRp) 可接受）。
- 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 在研究筛选时完全形态学缓解（完全缓解伴不完全血小板恢复 (CRp) 可接受）。
- 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)：首次复发后疾病有反应的高危受试者。 高风险包括那些患有伯基特淋巴瘤的人和那些在诊断排除自体移植时有广泛骨髓受累的人。
- 霍奇金氏病：首次复发后出现反应性疾病的高危受试者。
- 最小卡诺夫斯基量表
- 受试者体重必须至少为 20 公斤
- 65岁以下
- 适当的主要器官系统功能
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期
- 合适的，6/6 HLA 匹配的相关同胞供体可用
- 过去 30 天内参加过干细胞研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
输注一个 MPC 扩展线单元和一个未扩展线单元。
|
输注一个 MPC 扩展线单元和一个未扩展线单元。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
输注两个未扩增的脐带血单位。
|
脐带血。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中性粒细胞和血小板植入时间
大体时间：100天
|
100天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 26 天嗜中性粒细胞恢复、第 60 天血小板恢复和第 100 天存活的受试者比例
大体时间：100天
|
100天
|
|
原发性移植失败患者的百分比
大体时间：100天
|
100天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
急性移植物抗宿主病的发生率和严重程度
大体时间：100天
|
100天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth J. Shpall, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月5日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.