Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P3-studie av navelsträngsblodceller utökade med MPC för transplantation hos patienter med hematologiska maligniteter

25 juni 2020 uppdaterad av: Mesoblast, Ltd.

En 1-årig, multicenter, randomiserad, öppen kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos navelsträngsblodceller utökade med MPC för hematopoetisk återhämtning hos patienter med hematologiska maligniteter efter myeloablativ behandling

Studien undersöker tiden till engraftment av en mesenkymal expanderad navelsträngsblodenhet hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår transplantation med myeloablativ konditionering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha något av följande:

    • Akut myelogen leukemi (AML) i fullständig morfologisk remission vid studiescreening (Complete Remission with Incomplete Platelet Recovery (CRp) acceptabel).
    • Akut lymfatisk leukemi (ALL) i fullständig morfologisk remission vid studiescreening (Complete Remission with Incomplete Platelet Recovery (CRp) acceptabelt).
    • Non-Hodgkins lymfom (NHL): Högriskpatienter med responsiv sjukdom efter första skov. Hög risk inkluderar de med Burkitts lymfom och de med omfattande märgsengagemang vid diagnos som utesluter autolog transplantation.
    • Hodgkins sjukdom: Högriskpatienter med responsiv sjukdom efter första skov.
  • Minsta Karnofsky-skalan
  • Försökspersonen måste väga minst 20 kg
  • Upp till 65 års ålder
  • Tillräcklig funktion i huvudorgansystemet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och/eller amning
  • Lämplig, 6/6 HLA-matchad relaterad syskondonator tillgänglig
  • Tidigare deltagande i en stamcellsstudie inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiva
Infusion av en MPC expanderad sladdenhet och en oexpanderad sladdenhet.
Biologisk: Infusion av en MPC expanderad sladdenhet och en oexpanderad sladdenhet
Infusion av en MPC expanderad sladdenhet och en oexpanderad sladdenhet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Infusion av två oexpanderade navelsträngsblodenheter.
Biologisk: Infusion av två oexpanderade navelsträngsblodenheter.
Navelsträngsblod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för neutrofil- och trombocyttransplantation
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med neutrofilåterhämtning dag 26, trombocytåterhämtning på dag 60 och försökspersoner vid liv vid dag 100
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Andel patienter med primär transplantatsvikt
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av akut graft-versus-värdsjukdom
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (ÖVRIG: UT MDACC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera