Estudio P3 de células sanguíneas del cordón umbilical ampliadas con MPC para trasplante en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
25 de junio de 2020 actualizado por: Mesoblast, Ltd.
Un estudio controlado abierto, aleatorizado, multicéntrico, de 1 año de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de las células de sangre del cordón umbilical expandidas con MPC para la recuperación hematopoyética en pacientes con neoplasias malignas hematológicas después del tratamiento mieloablativo
El estudio investiga el tiempo hasta el injerto de una unidad de sangre de cordón mesenquimatosa expandida en pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a trasplante con acondicionamiento mieloablativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe tener uno de los siguientes:
- Leucemia mielógena aguda (AML) en remisión morfológica completa en la selección del estudio (remisión completa con recuperación incompleta de plaquetas (CRp) aceptable).
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) en remisión morfológica completa en la selección del estudio (Remisión completa con recuperación incompleta de plaquetas (CRp) aceptable).
- Linfoma no Hodgkin (LNH): sujetos de alto riesgo con enfermedad que responde después de la primera recaída. El riesgo alto incluye a aquellos con linfoma de Burkitt y aquellos con afectación extensa de la médula en el momento del diagnóstico, lo que impide el trasplante autólogo.
- Enfermedad de Hodgkin: Sujetos de alto riesgo con enfermedad que responde después de la primera recaída.
- Escala mínima de Karnofsky
- El sujeto debe pesar al menos 20 kg.
- Hasta 65 años de edad
- Función adecuada del sistema de órganos principales
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia
- Hermano donante adecuado compatible con HLA 6/6 disponible
- Participación previa en un estudio de células madre en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Activo
Infusión de una unidad de cordón expandido MPC y una unidad de cordón no expandido.
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Infusión de una unidad de cordón expandido MPC y una unidad de cordón no expandido.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Infusión de dos unidades de sangre de cordón sin expandir.
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Sangre del cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para el injerto de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con recuperación de neutrófilos el día 26, recuperación de plaquetas el día 60 y sujetos vivos el día 100
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Porcentaje de pacientes con fracaso primario del injerto
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Linfoma
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Enfermedad de Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- CB-AB006
- 2012-0166 (OTRO: UT MDACC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .