P3-tutkimus napanuoran verisoluista, joihin on lisätty MPC-soluja transplantaatiota varten potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.
Yhden vuoden, monikeskus, satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan napanuoraveren solujen tehokkuutta ja turvallisuutta MPC:illä laajennettuna hematopoeettisen toipumisen varmistamiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia myeloablatiivisen hoidon jälkeen
Tutkimuksessa tutkitaan mesenkymaalisen laajentuneen napanuoraveriyksikön istuttamiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään elinsiirto myeloablatiivisella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on oltava jokin seuraavista:
- Akuutti myelooinen leukemia (AML) täydellisessä morfologisessa remissiossa tutkimusseulonnassa (täydellinen remission ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp) hyväksyttävä).
- Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) täydellisessä morfologisessa remissiossa tutkimusseulonnassa (täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp) hyväksyttävä).
- Non-Hodgkinin lymfooma (NHL): Korkean riskin kohteet, joilla on vasteellinen sairaus ensimmäisen uusiutumisen jälkeen. Suuri riski sisältää ne, joilla on Burkittin lymfooma, ja ne, joilla on laaja luuydin osallistuminen diagnoosiin, joka estää autologisen siirroksen.
- Hodgkinin tauti: Korkean riskin kohteet, joilla on herkkä sairaus ensimmäisen uusiutumisen jälkeen.
- Minimi Karnofsky-asteikko
- Kohteen tulee painaa vähintään 20 kg
- 65 vuoden ikään asti
- Riittävä pääelinjärjestelmän toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys
- Sopiva, 6/6 HLA-vastaava sukulainen sisarusluovuttaja saatavilla
- Aiempi osallistuminen kantasolututkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Yhden MPC-laajennetun johtoyksikön ja yhden laajentamattoman johtoyksikön infuusio.
|
Yhden MPC-laajennetun johtoyksikön ja yhden laajentamattoman johtoyksikön infuusio.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kahden paisuttamattoman napanuoraveriyksikön infuusio.
|
Napanuoran verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden neutrofiilit palautuivat päivänä 26, verihiutaleet palautuivat päivänä 60 ja koehenkilöt olivat elossa päivänä 100
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on primaarinen siirteen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin Graft versus Host -taudin ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hodgkinin tauti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-AB006
- 2012-0166 (MUUTA: UT MDACC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .