Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie P3 komórek krwi pępowinowej ekspandowanych za pomocą MPC do przeszczepu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mesoblast, Ltd.

Roczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo komórek krwi pępowinowej wzbogaconej o MPC w celu regeneracji hematopoetycznej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi po leczeniu mieloablacyjnym

Celem pracy jest ocena czasu do wszczepienia jednostki mezenchymalnej ekspandowanej krwi pępowinowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych transplantacji z kondycjonowaniem mieloablacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć jedno z poniższych:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) w całkowitej remisji morfologicznej podczas badania przesiewowego (całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) do przyjęcia).
    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w całkowitej remisji morfologicznej podczas badania przesiewowego (całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) do przyjęcia).
    • Chłoniak nieziarniczy (NHL): osoby z grupy wysokiego ryzyka z odpowiedzią na leczenie po pierwszym nawrocie. Wysokie ryzyko obejmuje osoby z chłoniakiem Burkitta i osoby z rozległym zajęciem szpiku kostnego w momencie diagnozy wykluczającej autologiczny przeszczep.
    • Choroba Hodgkina: Pacjenci wysokiego ryzyka z odpowiedzią na chorobę po pierwszym nawrocie.
  • Minimalna skala Karnofsky'ego
  • Obiekt musi ważyć co najmniej 20 kg
  • Do 65 roku życia
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub laktacja
  • Dostępny odpowiedni, spokrewniony dawca z rodzeństwa dopasowany 6/6 HLA
  • Wcześniejszy udział w badaniu komórek macierzystych w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Infuzja jednej jednostki sznura rozciągniętego MPC i jednego zestawu sznura nierozciągniętego.
Biologiczny: Infuzja jednej jednostki sznura rozciągniętego MPC i jednego zestawu sznura nierozciągniętego
Infuzja jednej jednostki sznura rozciągniętego MPC i jednego zestawu sznura nierozciągniętego.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Infuzja dwóch nieekspandowanych jednostek krwi pępowinowej.
Biologiczny: Infuzja dwóch nieekspandowanych jednostek krwi pępowinowej.
Krew pępowinowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła regeneracja neutrofili w dniu 26, liczba płytek krwi w dniu 60 i osoby, które przeżyły w dniu 100
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Odsetek pacjentów z pierwotnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (INNY: UT MDACC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj