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P3-Studie zu Nabelschnurblutzellen, die mit MPCs für die Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen erweitert wurden

25. Juni 2020 aktualisiert von: Mesoblast, Ltd.

Eine 1-jährige, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mit MPCs erweiterten Nabelschnurblutzellen zur hämatopoetischen Erholung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen nach myeloablativer Behandlung

Die Studie untersucht die Zeit bis zur Transplantation einer mesenchymal expandierten Nabelschnurbluteinheit bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Transplantation mit myeloablativer Konditionierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Center at Methodist Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eines der folgenden haben:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) in vollständiger morphologischer Remission beim Studienscreening (komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRp) akzeptabel).
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in vollständiger morphologischer Remission beim Studienscreening (komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRp) akzeptabel).
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL): Hochrisikopatienten mit ansprechender Erkrankung nach dem ersten Rückfall. Ein hohes Risiko umfasst Patienten mit Burkitt-Lymphom und Patienten mit ausgedehnter Knochenmarkbeteiligung bei der Diagnose, was eine autologe Transplantation ausschließt.
    • Hodgkin-Krankheit: Hochrisikopatienten mit ansprechender Erkrankung nach dem ersten Rückfall.
  • Minimale Karnofsky-Skala
  • Der Proband muss mindestens 20 kg wiegen
  • Bis 65 Jahre
  • Angemessene Funktion des Hauptorgansystems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Geeigneter, 6/6 HLA-angepasster verwandter Geschwisterspender verfügbar
  • Vorherige Teilnahme an einer Stammzellstudie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv
Infusion einer MPC-Einheit mit expandiertem Kabel und einer Einheit mit nicht-expandiertem Kabel.
Biologisch: Infusion einer MPC-Einheit mit expandiertem Kabel und einer Einheit mit nicht-expandiertem Kabel
Infusion einer MPC-Einheit mit expandiertem Kabel und einer Einheit mit nicht-expandiertem Kabel.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Infusion von zwei nicht expandierten Nabelschnurbluteinheiten.
Biologisch: Infusion von zwei nicht expandierten Nabelschnurbluteinheiten.
Nabelschnurblut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Neutrophilen-Erholung an Tag 26, Thrombozyten-Erholung an Tag 60 und Probanden, die an Tag 100 lebten
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Prozentsatz der Patienten mit primärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad der akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth J. Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-AB006
  • 2012-0166 (ANDERE: UT MDACC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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