セネガルの小児における三価弱毒生インフルエンザワクチン(LAIV)の臨床効果
2015年6月1日 更新者:PATH
セネガルの小児における三価弱毒生インフルエンザワクチン(LAIV)の臨床的有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、弱毒生インフルエンザワクチン(LAIV)の臨床効果に関するデータをセネガル保健省に提供します。
このデータは、インフルエンザ ワクチンに関する今後の政策上の考慮事項を通知します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、セネガルのニアハル地域で 24 か月から 71 か月の健康な子供を対象とした、二重盲検、個人無作為化、プラセボ対照、臨床効果試験です。 合計 1,761 人の健康な子供が、LAIV とプラセボの 2:1 の比率で無作為化されます。
有効性を評価するために、受動的および能動的監視を研究全体を通して毎週実施し、ワクチン接種を受けた被験者の結果を特定します。 プロトコルで定義された臨床症例の定義を満たす子供は、鼻スワブと咽頭スワブの検体を収集して、インフルエンザウイルス感染の証拠をrRT-PCRで検査します。
1,761 人の参加者のうち 100 人は、LAIV 複製のウイルス学的証拠を評価するために設計されたサブスタディにも含まれていました。 そのため、サブスタディに含まれるすべての被験者から、0 日目 (ワクチン接種前)、およびワクチン接種後 2 日目と 4 日目に、鼻と喉のスワブ標本を採取しました。 これらの標本は、野生型およびワクチン ウイルスの存在についてテストされます。 さらに、ワクチンの反応原性のより詳細な評価は、ワクチン接種後の週(2日目と4日目)の各研究訪問で、要請された反応と非要請の反応を積極的に収集することによって、これらの子供たちの間で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1761
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niakhar、セネガル
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な男性または女性の子供は、少なくとも24か月齢で、研究ワクチン接種時の年齢が71か月以下です。
- 研究ワクチン接種の時点で、親または保護者の主たる居住地が Niakhar DSS 内にあり、治験期間中その地域に滞在する予定の子供。
- -親または法定後見人が参加者の研究予防接種の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある子供
除外基準:
- 以下を含む深刻で活動的な病状:あらゆる身体系の慢性疾患、結核などの慢性感染症、ダウン症候群やその他の細胞遺伝学的疾患などの遺伝性疾患、あらゆる種類の免疫系の既知または疑われる疾患。
- -卵またはワクチンの他の成分(ゼラチン、ソルビトール、ラクトアルブミン、チキンタンパク質を含む)に対する過敏症の記録がある、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応を伴う病歴。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の受領 計画された研究ワクチン接種の前の月。
- -計画された研究ワクチン接種の2週間前にアスピリン療法またはアスピリンを含む療法を受けた。
- -全身性蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴。
- 過去12か月以内にインフルエンザワクチンを接種した。
- -ワクチンの評価を妨げる可能性がある、または子供にとって重大な潜在的な健康リスクになる可能性がある、または子供が研究を完了する可能性が低くなる可能性があると研究者が判断した状態があります。
一時的な禁忌:
- -登録来院から14日以内に37.5°C以上の体温(腋窩測定)を伴う急性疾患。
- -登録訪問から14日以内の急性呼吸器感染症。
- -登録訪問の14日以内に活発な喘鳴を伴う病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SIIL弱毒生インフルエンザワクチン
0.5 mL 単回投与の三価弱毒生インフルエンザ ワクチン 2012/2013 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Wisconsin/1/2010 を含む北半球ワクチン
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三価弱毒生インフルエンザワクチン 2012/2013 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Wisconsin/1/2010 を含む北半球ワクチン
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PLACEBO_COMPARATOR:一致したプラセボ
A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Wisconsin/1/2010 を除いて、単一の 0.5mL 不活性プラセボは、再構成された SIIL LAIV と成分および濃度が同一です。卵の尿膜液。
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一致したプラセボは、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Wisconsin/1/2010 を除いて、再構成された SIIL LAIV と成分および濃度が同一であり、卵の尿膜液に置き換えられます。 .
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状があり、検査で確認されたインフルエンザウイルス感染症の参加者の割合(ワクチンの一致に関係なく)
時間枠:ワクチン接種後7~8ヶ月
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ワクチン接種後7~8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAIVの安全性プロファイル:治験ワクチンの投与から30分以内に起こる即時反応。
時間枠:接種後30分まで
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接種後30分まで
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LAIVの安全性プロファイル:要請および非要請の局所および全身反応
時間枠:接種後7日まで
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接種後7日まで
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LAIVの安全性プロファイル:重篤な有害事象
時間枠:接種後1ヶ月まで
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接種後1ヶ月まで
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LAIV の安全性プロファイル: その他の重篤でない有害事象
時間枠:接種後1ヶ月まで
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接種後1ヶ月まで
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LAIVの安全性プロファイル:プロトコル定義の喘鳴性疾患
時間枠:ワクチン接種後7~8ヶ月
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ワクチン接種後7~8ヶ月
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症状があり、検査室で確認されたインフルエンザウイルス感染(ワクチンが一致した株)の参加者の割合
時間枠:ワクチン接種後7~8ヶ月
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ワクチン接種後7~8ヶ月
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インフルエンザのタイプ/サブタイプ(インフルエンザA / H1N1、インフルエンザA / H3N2、およびインフルエンザB)ごとの、症候性で検査室で確認されたインフルエンザウイルス感染症の参加者の割合
時間枠:ワクチン接種後7~8ヶ月
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ワクチン接種後7~8ヶ月
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研究集団におけるインフルエンザの臨床的特徴
時間枠:ワクチン接種後7~8ヶ月
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ワクチン接種後7~8ヶ月
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研究集団におけるインフルエンザ様疾患の病因
時間枠:ワクチン接種後7~8ヶ月
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急性呼吸器疾患および熱性疾患の細菌性およびウイルス性の病因は、ワクチンの割り当てによって分類された特定の検査室で確認された感染症の割合としてパラメータ化されます。
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ワクチン接種後7~8ヶ月
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ウイルス負荷およびウイルス検出期間を含む、ワクチン接種後のワクチンウイルスの放出としてのワクチン接種の評価
時間枠:接種後4日まで
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ワクチン接種は、ワクチン接種前(0日目)およびワクチン接種後(つまり、ワクチン接種後2日および4日)の毎日の鼻または喉のスワブで検出可能なワクチンウイルスを持つ参加者の割合、および検出されたウイルスの量としてパラメーター化されます。
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接種後4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Aldiouma Diallo, MD、Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAIV-SEN-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。