Klinisk effekt av trivalent levande försvagat influensavaccin (LAIV) bland barn i Senegal
1 juni 2015 uppdaterad av: PATH
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av den kliniska effekten av trivalent levande-attenuerat influensavaccin (LAIV) bland barn i Senegal
Denna studie kommer att förse det senegalska hälsoministeriet med data om den kliniska effekten av det levande försvagade influensavaccinet (LAIV).
Dessa data kommer att informera framtida policyöverväganden för influensavaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, individuell randomiserad, placebokontrollerad, klinisk effektprövning bland friska barn i åldern 24 till 71 månader i Niakhar-området i Senegal. Totalt 1 761 friska barn kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 mellan LAIV och placebo.
För utvärdering av effektivitet kommer passiv och aktiv övervakning att utföras varje vecka under hela studien för att identifiera resultat bland vaccinerade försökspersoner. Barn som uppfyller den protokolldefinierade kliniska falldefinitionen kommer att få ett näs- och svalgpinneprov som samlas in för testning med rRT-PCR för tecken på influensavirusinfektion.
100 av de 1 761 deltagarna inkluderades också i en delstudie utformad för att utvärdera virologiska bevis på LAIV-replikation. Som sådana togs näs- och halspinnprover på dag 0 (före vaccination), såväl som på dag 2 och 4 efter vaccination från alla försökspersoner som ingick i delstudien. Dessa prover kommer att testas för förekomst av vildtyps- och vaccinvirus. Dessutom kommer en mer detaljerad bedömning av vaccinets reaktogenicitet att göras bland dessa barn genom att aktivt samla in begärda och oönskade reaktioner vid varje studiebesök under veckan efter vaccination (dag 2 och 4).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1761
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt manligt eller kvinnligt barn som är minst 24 månaders ålder och inte äldre än 71 månader vid tidpunkten för studievaccinationen.
- Ett barn vars förälder eller vårdnadshavares primära bostad, vid tidpunkten för studievaccinationerna, är inom Niakhar DSS och som avser att vara närvarande i området under försökets varaktighet.
- Ett barn vars förälder eller vårdnadshavare är villig att ge skriftligt informerat samtycke före deltagarens studievaccination
Exklusions kriterier:
- Allvarligt, aktivt, medicinskt tillstånd, inklusive: kronisk sjukdom i alla kroppssystem, kroniska infektioner såsom tuberkulos, genetiska störningar, såsom Downs syndrom eller annan cytogenetisk störning, känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet av något slag.
- Historik med dokumenterad överkänslighet mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (inklusive gelatin, sorbitol, laktalbumin och kycklingprotein), eller med livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer.
- Historik om Guillain-Barrés syndrom.
- Mottagande av immunsuppressiva medel, inklusive systemiska kortikosteroider, under månaden före planerad studievaccination.
- Mottagande av aspirinbehandling eller aspirininnehållande behandling inom två veckor före planerad studievaccination.
- Historik med någon allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi.
- Mottagande av ett influensavaccin inom de senaste 12 månaderna.
- Har något tillstånd som bedömts av utredaren som sannolikt kommer att störa utvärderingen av vaccinet eller utgöra en betydande potentiell hälsorisk för barnet eller göra det osannolikt att barnet skulle slutföra studien.
Tillfälliga kontraindikationer:
- Akut sjukdom åtföljd av en kroppstemperatur på 37,5°C eller högre (axillär mätning) inom 14 dagar efter inskrivningsbesöket.
- Eventuell akut luftvägsinfektion inom 14 dagar efter inskrivningsbesöket.
- Eventuell sjukdom åtföljd av aktiv väsande andning inom 14 dagar efter inskrivningsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SIIL levande försvagat influensavaccin
Engångsdos på 0,5 ml av trivalent levande försvagat influensavaccin 2012/2013 norra halvklotet vaccin innehållande A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
|
Trivalent levande försvagat influensavaccin 2012/2013 norra halvklotet vaccin innehållande A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matchad placebo
Enstaka 0,5 ml inaktiv placebo kommer att vara identisk med rekonstituerad SIIL LAIV i ingredienser och koncentrationer förutom A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 kommer att ersättas med ägg allantoisvätska.
|
Matchad placebo kommer att vara identisk med rekonstituerad SIIL LAIV i ingredienser och koncentrationer förutom A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 kommer att ersättas med ägg allantoinvätska .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med symtomatisk, laboratoriebekräftad influensavirusinfektion (oavsett vaccinmatchning)
Tidsram: Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil för LAIV: Omedelbara reaktioner som inträffar inom 30 minuter efter administrering av studievaccin.
Tidsram: Genom 30 minuter efter vaccination
|
Genom 30 minuter efter vaccination
|
|
|
Säkerhetsprofil för LAIV: Begärda och oönskade lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: Senast 7 dagar efter vaccination
|
Senast 7 dagar efter vaccination
|
|
|
Säkerhetsprofil för LAIV: Allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med 1 månad efter vaccination
|
Till och med 1 månad efter vaccination
|
|
|
Säkerhetsprofil för LAIV: Andra icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med 1 månad efter vaccination
|
Till och med 1 månad efter vaccination
|
|
|
Säkerhetsprofil för LAIV: Protocol Defined Wheezing Illness
Tidsram: Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
|
|
Andel deltagare med symtomatisk, laboratoriebekräftad influensavirusinfektion (vaccinmatchade stammar)
Tidsram: Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
|
|
Andel deltagare med symtomatisk, laboratoriebekräftad influensavirusinfektion efter influensatyp/undertyp (influensa A/H1N1, influensa A/H3N2 och influensa B)
Tidsram: Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
|
|
Kliniska egenskaper hos influensa i studiepopulationen
Tidsram: Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
|
|
Etiologier för influensaliknande sjukdom i studiepopulationen
Tidsram: Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
Bakteriella och virala etiologier för akut respiratorisk och febersjukdom kommer att parametriseras som procentandelen av de med varje särskild laboratoriebekräftad infektion kategoriserad efter vaccinallokering.
|
Genom 7 till 8 månader efter vaccination
|
|
Utvärdering av vaccinering som utsöndring av vaccinvirus efter vaccination, inklusive virusmängd och varaktighet för virusdetektion
Tidsram: Genom 4 dagar efter vaccination
|
Vaccintagning kommer att parametriseras som andelen deltagare med påvisbart vaccinvirus i näs- eller svalgpinne varje dag före (dag 0) och efter vaccination (dvs. 2 och 4 dagar efter vaccination), och mängden upptäckt virus.
|
Genom 4 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAIV-SEN-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .