Klinická účinnost trivalentní živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) u dětí v Senegalu
1. června 2015 aktualizováno: PATH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinické účinnosti trivalentní živě oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV) mezi dětmi v Senegalu
Tato studie poskytne senegalskému ministerstvu zdravotnictví údaje o klinické účinnosti živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV).
Tyto údaje budou informovat o budoucích politických úvahách o vakcíně proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, individuálně randomizovaná, placebem kontrolovaná studie klinické účinnosti u zdravých dětí ve věku 24 až 71 měsíců v oblasti Niakhar v Senegalu. Celkem bude randomizováno 1 761 zdravých dětí v poměru 2:1 LAIV k placebu.
Pro hodnocení účinnosti se bude týdně v průběhu studie provádět pasivní a aktivní sledování, aby se identifikovaly výsledky mezi očkovanými subjekty. Dětem, které splňují protokolem definovanou definici klinického případu, bude odebrán výtěr z nosu a výtěru z krku pro testování pomocí rRT-PCR na průkaz infekce virem chřipky.
100 z 1 761 účastníků bylo také zahrnuto do dílčí studie určené k vyhodnocení virologických důkazů replikace LAIV. Jako takové byly vzorky výtěrů z nosu a krku odebírány v den 0 (před vakcinací), stejně jako ve dnech 2 a 4 po vakcinaci od všech subjektů zahrnutých do dílčí studie. Tyto vzorky budou testovány na přítomnost divokého typu a vakcinačního viru. Kromě toho bude u těchto dětí provedeno podrobnější hodnocení reaktogenity vakcíny aktivním shromažďováním vyžádaných a nevyžádaných reakcí při každé studijní návštěvě v týdnu po očkování (2. a 4. den).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1761
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku nejméně 24 měsíců a ne starší než 71 měsíců v době očkování.
- Dítě, jehož primární bydliště rodiče nebo opatrovníka je v době očkování v rámci studie Niakhar DSS a které má v úmyslu být přítomno v oblasti po dobu trvání studie.
- Dítě, jehož rodič nebo zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před očkováním účastníka studie
Kritéria vyloučení:
- Závažný, aktivní, zdravotní stav, včetně: chronického onemocnění jakéhokoli tělesného systému, chronických infekcí, jako je tuberkulóza, genetických poruch, jako je Downův syndrom nebo jiná cytogenetická porucha, známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému jakéhokoli druhu.
- Anamnéza zdokumentované přecitlivělosti na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, sorbitolu, laktalbuminu a kuřecí bílkoviny) nebo s život ohrožujícími reakcemi na předchozí očkování proti chřipce.
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Příjem imunosupresivních látek, včetně systémových kortikosteroidů, během měsíce před plánovanou studijní vakcinací.
- Příjem terapie aspirinem nebo terapie obsahující aspirin během dvou týdnů před plánovanou vakcinací ve studii.
- Jakákoli závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze.
- Příjem vakcíny proti chřipce za posledních 12 měsíců.
- Má jakýkoli stav, který zkoušející určil jako pravděpodobně narušující hodnocení vakcíny nebo představuje významné potenciální zdravotní riziko pro dítě nebo činí nepravděpodobnou, že dítě studii dokončí.
Dočasné kontraindikace:
- Akutní onemocnění doprovázené tělesnou teplotou 37,5 °C nebo vyšší (měření v axile) do 14 dnů od návštěvy při zápisu.
- Jakákoli akutní respirační infekce do 14 dnů od návštěvy zápisu.
- Jakékoli onemocnění doprovázené aktivním sípáním do 14 dnů od návštěvy při zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce SIIL
Jedna 0,5 ml dávka trivalentní živé oslabené vakcíny proti chřipce 2012/2013 vakcína severní polokoule obsahující A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
|
Trivalentní živá atenuovaná vakcína proti chřipce 2012/2013 Vakcína pro severní polokouli obsahující A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Jednorázové 0,5 ml neaktivního placeba bude identické s rekonstituovaným SIIL LAIV ve složkách a koncentracích kromě A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 budou nahrazeny vaječná alantoická tekutina.
|
Odpovídající placebo bude identické s rekonstituovaným SIIL LAIV ve složkách a koncentracích kromě A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 budou nahrazeny vaječným alantoickým roztokem .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se symptomatickou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky (bez ohledu na shodu vakcíny)
Časové okno: Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Okamžité reakce vyskytující se během 30 minut po podání studijní vakcíny.
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Do 30 minut po očkování
|
|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Vyžádané a nevyžádané lokální a systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
|
Do 1 měsíce po očkování
|
|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Jiné nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
|
Do 1 měsíce po očkování
|
|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Sípot definovaný protokolem
Časové okno: Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
|
|
Procento účastníků se symptomatickou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky (kmeny odpovídající vakcíně)
Časové okno: Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
|
|
Procento účastníků se symptomatickou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky podle typu/subtypu chřipky (chřipka A/H1N1, chřipka A/H3N2 a chřipka B)
Časové okno: Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
|
|
Klinické charakteristiky chřipky ve studované populaci
Časové okno: Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
|
|
Etiologie chřipkového onemocnění ve studované populaci
Časové okno: Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
Bakteriální a virové etiologie akutních respiračních a horečnatých onemocnění budou parametrizovány jako procento pacientů s každou konkrétní laboratorně potvrzenou infekcí kategorizovaných podle přidělení vakcíny.
|
Během 7 až 8 měsíců po očkování
|
|
Hodnocení příjmu vakcíny jako vylučování vakcinačního viru po vakcinaci, včetně virové zátěže a trvání detekce viru
Časové okno: Do 4 dnů po očkování
|
Příjem vakcíny bude parametrizován jako procento účastníků s detekovatelným virem vakcíny ve výtěru z nosu nebo krku každý den před (den 0) a po očkování (tj. 2 a 4 dny po očkování) a množství detekovaného viru.
|
Do 4 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAIV-SEN-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .