Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af trivalent levende svækket influenzavaccine (LAIV) blandt børn i Senegal

1. juni 2015 opdateret af: PATH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af den kliniske effekt af trivalent levende svækket influenzavaccine (LAIV) blandt børn i Senegal

Denne undersøgelse vil give det senegalske sundhedsministerium data om den kliniske effekt af den levende svækkede influenzavaccine (LAIV). Disse data vil informere fremtidige politiske overvejelser for influenzavaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, individuelt randomiseret, placebokontrolleret, klinisk effektforsøg blandt raske børn i alderen 24 til 71 måneder i Niakhar-området i Senegal. I alt 1.761 raske børn vil blive randomiseret i et 2:1-forhold mellem LAIV og placebo.

Til evaluering af effektivitet vil passiv og aktiv overvågning blive udført ugentligt gennem hele undersøgelsen for at identificere resultater blandt vaccinerede forsøgspersoner. Børn, der opfylder den protokoldefinerede definition af kliniske tilfælde, vil få en næsepodningsprøve og en svælgpodningsprøve indsamlet til test med rRT-PCR for tegn på influenzavirusinfektion.

100 af de 1.761 deltagere blev også inkluderet i en delundersøgelse designet til at evaluere virologisk evidens for LAIV-replikation. Som sådan blev næse- og halspodningsprøver indsamlet på dag 0 (før vaccination) såvel som på dag 2 og 4 efter vaccination fra alle forsøgspersoner inkluderet i delstudiet. Disse prøver vil blive testet for tilstedeværelse af vildtype- og vaccinevirus. Derudover vil der blive foretaget en mere detaljeret vurdering af vaccinereaktogenicitet blandt disse børn ved aktivt at indsamle opfordrede og uopfordrede reaktioner ved hvert studiebesøg i ugen efter vaccination (dag 2 og 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1761

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Niakhar, Senegal
        • Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt eller kvindeligt barn, der er mindst 24 måneder gammelt og ikke ældre end 71 måneder på tidspunktet for undersøgelsens vaccination.
  • Et barn, hvis forælder eller værges primære bopæl på tidspunktet for undersøgelsesvaccinationerne er inden for Niakhar DSS, og som har til hensigt at være til stede i området under forsøgets varighed.
  • Et barn, hvis forælder eller værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagerens undersøgelsesvaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, aktiv, medicinsk tilstand, herunder: kronisk sygdom i ethvert kropssystem, kroniske infektioner såsom tuberkulose, genetiske lidelser, såsom Downs syndrom eller anden cytogenetisk lidelse, kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet af enhver art.
  • Anamnese med dokumenteret overfølsomhed over for æg eller andre komponenter i vaccinen (herunder gelatine, sorbitol, lactalbumin og kyllingeprotein) eller med livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Modtagelse af immunsuppressive midler, herunder systemiske kortikosteroider, i løbet af måneden før planlagt undersøgelsesvaccination.
  • Modtagelse af aspirinbehandling eller aspirinholdig behandling inden for de to uger før planlagt undersøgelsesvaccination.
  • Anamnese med enhver alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
  • Modtagelse af en influenzavaccine inden for de seneste 12 måneder.
  • Har en tilstand, som efterforskeren har fastslået som sandsynlig vil forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller være en væsentlig potentiel sundhedsrisiko for barnet eller gøre det usandsynligt, at barnet vil gennemføre undersøgelsen.

Midlertidige kontraindikationer:

  • Akut sygdom ledsaget af en kropstemperatur på 37,5°C eller derover (aksillær måling) inden for 14 dage efter tilmeldingsbesøget.
  • Enhver akut luftvejsinfektion inden for 14 dage efter tilmeldingsbesøg.
  • Enhver sygdom ledsaget af aktiv hvæsen inden for 14 dage efter tilmeldingsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SIIL levende svækket influenzavaccine
Enkelt 0,5 ml dosis trivalent levende svækket influenzavaccine 2012/2013 Northern Hemisphere vaccine indeholdende A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
Biologisk: SIIL levende svækket influenzavaccine
Trivalent levende svækket influenzavaccine 2012/2013 vaccine på den nordlige halvkugle indeholdende A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
PLACEBO_COMPARATOR: Matchet placebo
Enkelt 0,5 ml inaktiv placebo vil være identisk med rekonstitueret SIIL LAIV i ingredienser og koncentrationer, undtagen A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 vil blive erstattet med æg allantoisvæske.
Biologisk: Matchet placebo
Matchet placebo vil være identisk med rekonstitueret SIIL LAIV i ingredienser og koncentrationer undtagen A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 vil blive erstattet med æg allantoisvæske .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med symptomatisk, laboratoriebekræftet influenzavirusinfektion (uanset vaccinematch)
Tidsramme: Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for LAIV: Øjeblikkelige reaktioner, der opstår inden for 30 minutter efter administration af undersøgelsesvaccinen.
Tidsramme: Gennem 30 minutter efter vaccination
Gennem 30 minutter efter vaccination
Sikkerhedsprofil for LAIV: Opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Gennem 7 dage efter vaccination
Gennem 7 dage efter vaccination
Sikkerhedsprofil for LAIV: Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 måned efter vaccination
Gennem 1 måned efter vaccination
Sikkerhedsprofil for LAIV: Andre ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 1 måned efter vaccination
Gennem 1 måned efter vaccination
Sikkerhedsprofil for LAIV: Protokoldefineret hvæsen
Tidsramme: Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere med symptomatisk, laboratoriebekræftet influenzavirusinfektion (vaccine-matchede stammer)
Tidsramme: Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere med symptomatisk, laboratoriebekræftet influenzavirusinfektion efter influenzatype/undertype (influenza A/H1N1, influenza A/H3N2 og influenza B)
Tidsramme: Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Kliniske karakteristika for influenza i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Ætiologier af influenzalignende sygdom i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Bakterielle og virale ætiologier for akut respiratorisk og febril sygdom vil blive parametriseret som procentdelen af ​​dem med hver bestemt laboratoriebekræftet infektion kategoriseret efter vaccinetildeling.
Gennem 7 til 8 måneder efter vaccination
Evaluering af vaccineindtagelse som udskillelse af vaccinevirus efter vaccination, inklusive viral belastning og varighed af virusdetektion
Tidsramme: Gennem 4 dage efter vaccination
Vaccinetagning vil blive parametriseret som procentdelen af ​​deltagere med påviselig vaccinevirus i næse- eller halspodning på hver dag før (dag 0) og efter vaccination (dvs. 2 og 4 dage efter vaccination), og mængden af ​​påvist virus.
Gennem 4 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Institut de Recherche pour le Developpement
Institut Pasteur de Dakar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (SKØN)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAIV-SEN-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner