Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van trivalent levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen in Senegal

1 juni 2015 bijgewerkt door: PATH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de klinische werkzaamheid van trivalent levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen in Senegal

Deze studie zal het Senegalese ministerie van Volksgezondheid voorzien van gegevens over de klinische werkzaamheid van het Live-Attenuated Influenza Vaccine (LAIV). Deze gegevens zullen toekomstige beleidsoverwegingen voor het griepvaccin vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, individueel gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische werkzaamheidsstudie bij gezonde kinderen van 24 tot 71 maanden in het Niakhar-gebied van Senegal. In totaal zullen 1.761 gezonde kinderen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 van LAIV tot placebo.

Voor evaluatie van de werkzaamheid zal tijdens het onderzoek wekelijks passieve en actieve bewaking worden uitgevoerd om de resultaten bij gevaccineerde proefpersonen te identificeren. Van kinderen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde klinische casusdefinitie wordt een neusuitstrijkje en een keeluitstrijkje afgenomen voor testen door middel van rRT-PCR op bewijs van een infectie met het influenzavirus.

100 van de 1.761 deelnemers werden ook opgenomen in een substudie die was opgezet om virologisch bewijs van LAIV-replicatie te evalueren. Daarom werden neus- en keeluitstrijkjes afgenomen op dag 0 (vóór vaccinatie), evenals op dag 2 en 4 na vaccinatie van alle proefpersonen die in de substudie waren opgenomen. Deze monsters zullen worden getest op aanwezigheid van wildtype- en vaccinvirus. Bovendien zal een meer gedetailleerde beoordeling van de vaccinreactiviteit bij deze kinderen worden gemaakt door actief gevraagde en ongevraagde reacties te verzamelen bij elk studiebezoek gedurende de week na vaccinatie (dag 2 en 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1761

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Niakhar, Senegal
        • Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond mannelijk of vrouwelijk kind van ten minste 24 maanden oud en niet ouder dan 71 maanden oud op het moment van studievaccinatie.
  • Een kind van wie de hoofdverblijfplaats van de ouder of voogd op het moment van de studievaccinaties binnen de Niakhar DSS valt en die van plan is in het gebied aanwezig te zijn voor de duur van de proef.
  • Een kind wiens ouder of wettelijke voogd bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studievaccinatie van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, actieve medische aandoening, waaronder: chronische ziekte van een lichaamssysteem, chronische infecties zoals tuberculose, genetische aandoeningen, zoals het syndroom van Down of een andere cytogenetische aandoening, bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem van welke aard dan ook.
  • Voorgeschiedenis van gedocumenteerde overgevoeligheid voor eieren of andere componenten van het vaccin (waaronder gelatine, sorbitol, lactalbumine en kippeneiwit), of met levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Ontvangst van immunosuppressiva, waaronder systemische corticosteroïden, gedurende de maand voorafgaand aan de geplande studievaccinatie.
  • Ontvangst van aspirinetherapie of aspirinebevattende therapie binnen de twee weken voorafgaand aan de geplande studievaccinatie.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.
  • Ontvangst van een griepvaccin in de afgelopen 12 maanden.
  • Heeft een aandoening waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze de evaluatie van het vaccin waarschijnlijk verstoort of een aanzienlijk potentieel gezondheidsrisico voor het kind vormt of het onwaarschijnlijk maakt dat het kind het onderzoek zal voltooien.

Tijdelijke contra-indicaties:

  • Acute ziekte gepaard gaande met een lichaamstemperatuur van 37,5°C of hoger (okselmeting) binnen 14 dagen na inschrijvingsbezoek.
  • Elke acute luchtweginfectie binnen 14 dagen na het inschrijvingsbezoek.
  • Elke ziekte die gepaard gaat met actieve piepende ademhaling binnen 14 dagen na het inschrijvingsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SIIL levend verzwakt griepvaccin
Enkelvoudige dosis van 0,5 ml trivalent levend verzwakt griepvaccin 2012/2013 Noordelijk halfrond vaccin met A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
Biologisch: SIIL levend verzwakt griepvaccin
Trivalent levend verzwakt griepvaccin 2012/2013 Noordelijk halfrond vaccin met A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
PLACEBO_COMPARATOR: Overeenkomende placebo
Enkele inactieve placebo van 0,5 ml zal identiek zijn aan gereconstitueerde SIIL LAIV wat betreft ingrediënten en concentraties, behalve dat A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 worden vervangen door ei allantoïsvloeistof.
Biologisch: Overeenkomende placebo
Gematchte placebo zal identiek zijn aan gereconstitueerde SIIL LAIV wat betreft ingrediënten en concentraties behalve A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 zullen worden vervangen door allantoïsvloeistof uit eieren .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met het influenzavirus (ongeacht of het vaccin overeenkomt)
Tijdsspanne: Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van LAIV: onmiddellijke reacties die optreden binnen 30 minuten na toediening van het studievaccin.
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na vaccinatie
Tot 30 minuten na vaccinatie
Veiligheidsprofiel van LAIV: gevraagde en ongevraagde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
Tot 7 dagen na vaccinatie
Veiligheidsprofiel van LAIV: ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na vaccinatie
Tot 1 maand na vaccinatie
Veiligheidsprofiel van LAIV: andere niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na vaccinatie
Tot 1 maand na vaccinatie
Veiligheidsprofiel van LAIV: Protocol Defined Wheezing Illness
Tijdsspanne: Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met het influenzavirus (vaccin-gematchte stammen)
Tijdsspanne: Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met het griepvirus per grieptype/-subtype (influenza A/H1N1, griep A/H3N2 en griep B)
Tijdsspanne: Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Klinische kenmerken van griep in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Etiologieën van griepachtige ziekte in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Bacteriële en virale etiologieën van acute ademhalings- en koortsaandoeningen zullen worden geparametriseerd als het percentage van degenen met elke specifieke door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie, gecategoriseerd op basis van vaccintoewijzing.
Tot 7 tot 8 maanden na vaccinatie
Evaluatie van vaccinatie als verspreiding van vaccinvirus na vaccinatie, inclusief virale belasting en duur van virusdetectie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na vaccinatie
Vaccinatie zal worden geparametriseerd als het percentage deelnemers met detecteerbaar vaccinvirus in neus- of keeluitstrijkje op elke dag vóór (dag 0) en na vaccinatie (d.w.z. 2 en 4 dagen na vaccinatie), en de hoeveelheid gedetecteerd virus.
Tot 4 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Institut de Recherche pour le Developpement
Institut Pasteur de Dakar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAIV-SEN-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren