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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01854632
세네갈 소아에서 3가 약독화 인플루엔자 백신(LAIV)의 임상적 유효성
세네갈 어린이를 대상으로 한 3가 약독화 인플루엔자 백신(LAIV)의 임상적 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세네갈의 Niakhar 지역에서 24개월에서 71개월 사이의 건강한 어린이를 대상으로 이중 맹검, 개인 무작위, 위약 대조 임상 효능 시험입니다. 총 1,761명의 건강한 어린이가 LAIV와 위약의 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
효능 평가를 위해 백신 접종 대상자 간의 결과를 확인하기 위해 연구 기간 동안 매주 수동 및 능동 감시를 실시할 것입니다. 프로토콜 정의 임상 사례 정의를 충족하는 아동은 인플루엔자 바이러스 감염의 증거를 위해 rRT-PCR 검사를 위해 비강 면봉 및 인후 면봉 표본을 수집합니다.
1,761명의 참가자 중 100명이 LAIV 복제의 바이러스학적 증거를 평가하기 위해 고안된 하위 연구에도 포함되었습니다. 이와 같이, 하위 연구에 포함된 모든 피험자로부터 0일(백신 접종 전)뿐만 아니라 백신 접종 후 2일 및 4일에 비강 및 목 면봉 표본을 수집했습니다. 이 표본은 야생형 및 백신 바이러스의 존재에 대해 테스트됩니다. 또한, 백신 접종 후 주(2일 및 4일) 동안 각 연구 방문에서 요청된 반응 및 요청되지 않은 반응을 적극적으로 수집하여 이러한 어린이들 사이에서 백신 반응원성에 대한 보다 상세한 평가가 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Niakhar, 세네갈
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 백신 접종 시점에 24개월 이상 71개월 이하의 건강한 남성 또는 여성 아동.
- 연구 백신 접종 시점에 부모 또는 보호자의 기본 거주지가 Niakhar DSS 내에 있고 시험 기간 동안 해당 지역에 있을 예정인 아동.
- 참가자의 연구 백신 접종 전에 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 아동
제외 기준:
- 다음을 포함하는 심각하고 활동적인 의학적 상태: 모든 신체 시스템의 만성 질환, 결핵과 같은 만성 감염, 다운 증후군 또는 기타 세포유전학적 장애와 같은 유전적 장애, 모든 종류의 면역 시스템의 알려지거나 의심되는 질병.
- 계란 또는 백신의 다른 성분(젤라틴, 소르비톨, 락트알부민 및 닭고기 단백질 포함)에 대해 기록된 과민증의 병력 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 생명을 위협하는 반응이 있는 병력.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 계획된 연구 백신 접종 전 1개월 동안 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 투여.
- 계획된 연구 백신접종 전 2주 이내에 아스피린 요법 또는 아스피린 함유 요법을 받은 경우.
- 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 중증 알레르기 반응의 병력.
- 지난 12개월 이내에 인플루엔자 백신 접종.
- 백신 평가를 방해할 가능성이 있거나 아동에게 심각한 잠재적 건강 위험이 될 가능성이 있거나 아동이 연구를 완료할 가능성이 없는 것으로 조사관이 결정한 조건이 있습니다.
일시적 금기 사항:
- 등록 방문 14일 이내에 37.5°C 이상의 체온(겨드랑이 측정)을 동반하는 급성 질환.
- 등록 방문 14일 이내의 모든 급성 호흡기 감염.
- 등록 방문 14일 이내에 활성 천명음이 동반된 모든 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIIL 약독화 인플루엔자 생백신
A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010을 포함하는 3가 생 약독화 인플루엔자 백신 2012/2013 북반구 백신 0.5 mL 단일 용량
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A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010을 포함하는 3가 생약독화 인플루엔자 백신 2012/2013 북반구 백신
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
단일 0.5mL 비활성 위약은 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Wisconsin/1/2010을 제외하고 성분 및 농도에서 재구성된 SIIL LAIV와 동일합니다. 계란 요막액.
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일치하는 위약은 A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010을 제외하고 성분 및 농도에서 재구성된 SIIL LAIV와 동일하며 달걀 요막액으로 대체됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있고 검사실에서 인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 참가자의 비율(백신 일치 여부와 관계 없음)
기간: 접종 후 7~8개월까지
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접종 후 7~8개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAIV의 안전성 프로필: 연구 백신 투여 후 30분 이내에 발생하는 즉각적인 반응.
기간: 접종 후 30분 동안
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접종 후 30분 동안
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LAIV의 안전성 프로필: 요청 및 요청되지 않은 국소 및 전신 반응
기간: 접종 후 7일까지
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접종 후 7일까지
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LAIV의 안전성 프로필: 심각한 부작용
기간: 접종 후 1개월까지
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접종 후 1개월까지
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LAIV의 안전성 프로파일: 기타 심각하지 않은 부작용
기간: 접종 후 1개월까지
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접종 후 1개월까지
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LAIV의 안전성 프로파일: 프로토콜 정의 쌕쌕거림
기간: 접종 후 7~8개월까지
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접종 후 7~8개월까지
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증상이 있고 검사실에서 확인된 인플루엔자 바이러스 감염이 있는 참가자의 비율(백신 일치 균주)
기간: 접종 후 7~8개월까지
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접종 후 7~8개월까지
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인플루엔자 유형/하위 유형(인플루엔자 A/H1N1, 인플루엔자 A/H3N2 및 인플루엔자 B)별로 증상이 있고 검사실에서 확인된 인플루엔자 바이러스 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 7~8개월까지
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접종 후 7~8개월까지
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연구 모집단에서 인플루엔자의 임상적 특성
기간: 접종 후 7~8개월까지
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접종 후 7~8개월까지
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연구 모집단의 인플루엔자 유사 질병의 병인
기간: 접종 후 7~8개월까지
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급성 호흡기 및 열성 질환의 세균 및 바이러스 병인은 백신 할당에 따라 분류된 각 실험실에서 확인된 감염이 있는 비율로 매개변수화됩니다.
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접종 후 7~8개월까지
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바이러스 부하 및 바이러스 검출 기간을 포함하여 백신 접종 후 백신 바이러스 배출로서의 백신 복용 평가
기간: 접종 후 4일까지
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백신 접종은 백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 후(즉, 백신 접종 후 2일 및 4일) 매일 비강 또는 인후 면봉에서 검출 가능한 백신 바이러스가 있는 참가자의 백분율 및 검출된 바이러스의 양으로 매개변수화됩니다.
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접종 후 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAIV-SEN-01
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SIIL 약독화 인플루엔자 생백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드