Trivalentin live-heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) kliininen teho lasten keskuudessa Senegalissa
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: PATH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus trivalentin live-heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) kliinisestä tehokkuudesta lasten keskuudessa Senegalissa
Tämä tutkimus toimittaa Senegalin terveysministeriölle tietoja live-heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) kliinisestä tehokkuudesta.
Nämä tiedot antavat tietoa tulevista influenssarokotteita koskevista politiikan näkökohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tehotutkimus terveillä 24–71 kuukauden ikäisillä lapsilla Senegalin Niakharin alueella. Yhteensä 1 761 tervettä lasta satunnaistetaan LAIV:n ja lumelääkkeen suhteen 2:1.
Tehon arvioimiseksi passiivista ja aktiivista seurantaa suoritetaan viikoittain koko tutkimuksen ajan tulosten tunnistamiseksi rokotettujen koehenkilöiden keskuudessa. Lapsille, jotka täyttävät protokollan määritellyn kliinisen tapauksen määritelmän, otetaan nenä- ja kurkkupuikkonäyte testausta varten rRT-PCR:llä influenssavirusinfektion osoittamiseksi.
100 1 761 osallistujasta osallistui myös alatutkimukseen, jonka tarkoituksena oli arvioida virologisia todisteita LAIV:n replikaatiosta. Sellaisenaan nenän ja kurkun vanupuikkonäytteet otettiin päivänä 0 (ennen rokotusta) sekä rokotuksen jälkeisinä päivinä 2 ja 4 kaikilta alatutkimukseen kuuluneilta koehenkilöiltä. Näistä näytteistä testataan villityypin ja rokoteviruksen esiintyminen. Lisäksi näiden lasten keskuudessa tehdään yksityiskohtaisempi arvio rokotteen reaktogeenisuudesta keräämällä aktiivisesti pyydettyjä ja ei-toivottuja reaktioita jokaisella tutkimuskäynnillä rokotuksen jälkeisellä viikolla (päivät 2 ja 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1761
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- tai naislapsi, joka on vähintään 24 kuukauden ikäinen ja enintään 71 kuukauden ikäinen tutkimusrokotteen aikaan.
- Lapsi, jonka vanhemman tai huoltajan ensisijainen asuinpaikka tutkimusrokotusten aikana on Niakhar DSS:n sisällä ja joka aikoo olla alueella kokeen ajan.
- Lapsi, jonka vanhempi tai laillinen huoltaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistujan tutkimusrokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava, aktiivinen lääketieteellinen tila, mukaan lukien: minkä tahansa kehon järjestelmän krooninen sairaus, krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi, geneettiset sairaudet, kuten Downin oireyhtymä tai muu sytogeneettinen häiriö, minkä tahansa tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus.
- Todettu yliherkkyys munille tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, sorbitoli, laktalbumiini ja kanan proteiini) tai hengenvaaralliset reaktiot aikaisempiin influenssarokotteisiin.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, vastaanotto kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimusrokotusta.
- Aspiriinihoidon tai aspiriinia sisältävän hoidon vastaanottaminen kahden viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema tai anafylaksia.
- Influenssarokotteen vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Onko hänellä jokin sairaus, jonka tutkija on määrittänyt todennäköisesti häiritsevän rokotteen arviointia tai olevan merkittävä mahdollinen terveysriski lapselle tai tekee epätodennäköiseksi, että lapsi saattaisi tutkimuksen päätökseen.
Väliaikaiset vasta-aiheet:
- Akuutti sairaus, johon liittyy ruumiinlämpö 37,5 °C tai korkeampi (kainalomittaus) 14 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
- Mikä tahansa akuutti hengitystieinfektio 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa sairaus, johon liittyy aktiivinen hengityksen vinkuminen 14 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SIIL-elävä heikennetty influenssarokote
Yksi 0,5 ml:n annos kolmiarvoista elävää heikennettyä influenssarokotetta 2012/2013 pohjoisen pallonpuoliskon rokote, joka sisältää A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/2010/1
|
Kolmiarvoinen elävä heikennetty influenssarokote 2012/2013 pohjoisen pallonpuoliskon rokote, joka sisältää A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava lumelääke
Yksittäinen 0,5 ml inaktiivinen lumelääke on identtinen liuotetun SIIL LAIV:n kanssa aineosilta ja pitoisuuksilta paitsi A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 korvataan munan allantoisneste.
|
Vastaava lumelääke on identtinen liuotetun SIIL LAIV:n kanssa aineosilta ja pitoisuuksilta paitsi A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 korvataan munan allantoisnesteellä. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireinen, laboratoriossa varmistettu influenssavirusinfektio (riippumatta rokotevastaavuudesta)
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAIV:n turvallisuusprofiili: Välittömät reaktiot, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
|
LAIV:n turvallisuusprofiili: pyydetyt ja pyytämättömät paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
LAIV:n turvallisuusprofiili: vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
|
LAIV:n turvallisuusprofiili: Muut ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
|
LAIV:n turvallisuusprofiili: Protokollan mukainen hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireinen, laboratoriossa varmistettu influenssavirusinfektio (rokotteen mukaiset kannat)
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireellinen, laboratoriossa vahvistettu influenssavirusinfektio influenssatyypin/alatyypin mukaan (influenssa A/H1N1, influenssa A/H3N2 ja influenssa B)
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Influenssan kliiniset ominaisuudet tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Influenssan kaltaisten sairauksien etiologiat tutkimusväestössä
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Akuutin hengitystie- ja kuumetairauden bakteeri- ja virusetiologiat parametroidaan niiden prosenttiosuuksina, joilla on jokainen tietty laboratoriossa vahvistettu infektio, joka on luokiteltu rokotteen allokoinnin mukaan.
|
7-8 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen ottamisen arviointi rokoteviruksen leviämisenä rokotuksen jälkeen, mukaan lukien viruskuorma ja viruksen havaitsemisen kesto
Aikaikkuna: 4 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotteen otto parametroidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on havaittavissa oleva rokotevirus nenän tai kurkun vanupuikolla jokaisena päivänä ennen rokotusta (päivä 0) ja sen jälkeen (eli 2 ja 4 päivää rokotuksen jälkeen), sekä havaitun viruksen määrä.
|
4 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAIV-SEN-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .