Eficácia clínica da vacina trivalente viva atenuada contra influenza (LAIV) entre crianças no Senegal
1 de junho de 2015 atualizado por: PATH
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia clínica da vacina trivalente viva atenuada contra influenza (LAIV) entre crianças no Senegal
Este estudo fornecerá ao Ministério da Saúde do Senegal dados sobre a eficácia clínica da vacina viva atenuada contra a gripe (LAIV).
Esses dados informarão futuras considerações de política para a vacina contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de eficácia clínica duplo-cego, individual randomizado, controlado por placebo, entre crianças saudáveis de 24 a 71 meses na área de Niakhar, no Senegal. Um total de 1.761 crianças saudáveis serão randomizadas em uma proporção de 2:1 de LAIV para placebo.
Para avaliação da eficácia, a vigilância passiva e ativa será realizada semanalmente ao longo do estudo para identificar os resultados entre os indivíduos vacinados. As crianças que atendem à definição de caso clínico definido pelo protocolo terão uma amostra de swab nasal e de garganta coletada para teste por rRT-PCR para evidência de infecção pelo vírus influenza.
100 dos 1.761 participantes também foram incluídos em um subestudo elaborado para avaliar a evidência virológica da replicação do LAIV. Como tal, amostras de swab nasal e da garganta foram coletadas no dia 0 (antes da vacinação), bem como nos dias 2 e 4 pós-vacinação de todos os indivíduos incluídos no subestudo. Esses espécimes serão testados quanto à presença de vírus selvagem e vacinal. Além disso, uma avaliação mais detalhada da reatogenicidade da vacina será feita entre essas crianças, coletando ativamente reações solicitadas e não solicitadas em cada visita do estudo para a semana após a vacinação (dias 2 e 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1761
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança saudável do sexo masculino ou feminino com pelo menos 24 meses de idade e não mais de 71 meses de idade no momento da vacinação do estudo.
- Uma criança cuja residência principal do pai ou tutor, no momento das vacinações do estudo, está dentro do Niakhar DSS e que pretende estar presente na área durante o período do estudo.
- Uma criança cujo pai ou responsável legal está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da vacinação do participante do estudo
Critério de exclusão:
- Condição médica séria e ativa, incluindo: doença crônica de qualquer sistema do corpo, infecções crônicas como tuberculose, distúrbios genéticos, como síndrome de Down ou outro distúrbio citogenético, doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico de qualquer tipo.
- História de hipersensibilidade documentada a ovos ou outros componentes da vacina (incluindo gelatina, sorbitol, lactalbumina e proteína de galinha) ou com reações potencialmente fatais a vacinações anteriores contra influenza.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Recebimento de agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides sistêmicos, durante o mês anterior à vacinação planejada do estudo.
- Recebimento de terapia com aspirina ou terapia contendo aspirina dentro de duas semanas antes da vacinação planejada do estudo.
- História de qualquer reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia.
- Recebimento de vacina contra influenza nos últimos 12 meses.
- Tem qualquer condição determinada pelo investigador como provável que interfira na avaliação da vacina ou seja um risco potencial significativo à saúde da criança ou torne improvável que a criança conclua o estudo.
Contra-indicações temporárias:
- Doença aguda acompanhada por temperatura corporal de 37,5°C ou superior (medição axilar) dentro de 14 dias após a visita de inscrição.
- Qualquer infecção respiratória aguda dentro de 14 dias da visita de inscrição.
- Qualquer doença acompanhada de pieira ativa dentro de 14 dias da visita de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina Influenza Viva Atenuada SIIL
Dose única de 0,5 mL de vacina trivalente viva atenuada contra influenza 2012/2013 Vacina do Hemisfério Norte contendo A/Califórnia/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
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Vacina trivalente viva atenuada contra influenza 2012/2013 Vacina do Hemisfério Norte contendo A/Califórnia/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
O placebo inativo único de 0,5 mL será idêntico ao SIIL LAIV reconstituído em ingredientes e concentrações, exceto A/Califórnia/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 será substituído por fluido alantóide de ovo.
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O placebo correspondente será idêntico ao SIIL LAIV reconstituído em ingredientes e concentrações, exceto A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 será substituído por fluido alantóide de ovo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com infecção sintomática pelo vírus da gripe confirmada em laboratório (independentemente da correspondência da vacina)
Prazo: Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Segurança da LAIV: Reações Imediatas Ocorrendo Dentro de 30 Minutos da Administração da Vacina do Estudo.
Prazo: Até 30 minutos após a vacinação
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Até 30 minutos após a vacinação
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Perfil de Segurança da LAIV: Reações Locais e Sistêmicas Solicitadas e Não Solicitadas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Até 7 dias após a vacinação
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Perfil de Segurança da LAIV: Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 1 mês após a vacinação
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Até 1 mês após a vacinação
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Perfil de Segurança da LAIV: Outros Eventos Adversos Não Graves
Prazo: Até 1 mês após a vacinação
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Até 1 mês após a vacinação
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Perfil de segurança da LAIV: doença sibilante definida por protocolo
Prazo: Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes com infecção sintomática confirmada em laboratório pelo vírus da gripe (cepas compatíveis com a vacina)
Prazo: Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes com infecção sintomática pelo vírus da influenza confirmada por laboratório por tipo/subtipo de influenza (influenza A/H1N1, influenza A/H3N2 e influenza B)
Prazo: Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Características Clínicas da Influenza na População do Estudo
Prazo: Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Etiologias de doenças semelhantes à influenza na população do estudo
Prazo: Até 7 a 8 meses após a vacinação
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As etiologias bacterianas e virais de doenças respiratórias agudas e febris serão parametrizadas como a porcentagem daqueles com cada infecção particular confirmada por laboratório categorizada por alocação de vacina.
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Até 7 a 8 meses após a vacinação
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Avaliação da ingestão da vacina como eliminação do vírus da vacina pós-vacinação, incluindo carga viral e duração da detecção do vírus
Prazo: Até 4 dias após a vacinação
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A tomada da vacina será parametrizada como a porcentagem de participantes com vírus vacinal detectável em swab nasal ou de garganta em cada dia pré (dia 0) e pós-vacinação (ou seja, 2 e 4 dias após a vacinação) e a quantidade de vírus detectado.
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Até 4 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAIV-SEN-01
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