Efficacité clinique du vaccin antigrippal vivant atténué trivalent (VVAI) chez les enfants au Sénégal
1 juin 2015 mis à jour par: PATH
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité clinique du vaccin antigrippal trivalent vivant atténué (VVAI) chez les enfants au Sénégal
Cette étude fournira au Ministère de la Santé du Sénégal des données sur l'efficacité clinique du vaccin antigrippal vivant atténué (LAIV).
Ces données éclaireront les futures considérations politiques concernant le vaccin antigrippal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai d'efficacité clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, chez des enfants en bonne santé âgés de 24 à 71 mois dans la région de Niakhar au Sénégal. Au total, 1 761 enfants en bonne santé seront randomisés selon un rapport de 2:1 entre le VVAI et le placebo.
Pour l'évaluation de l'efficacité, une surveillance passive et active sera menée chaque semaine tout au long de l'étude afin d'identifier les résultats chez les sujets vaccinés. Les enfants répondant à la définition de cas clinique définie par le protocole auront un échantillon d'écouvillonnage nasal et de gorge prélevé pour des tests par rRT-PCR pour la preuve d'une infection par le virus de la grippe.
100 des 1 761 participants ont également été inclus dans une sous-étude conçue pour évaluer les preuves virologiques de la réplication du VVAI. Ainsi, des échantillons d'écouvillonnage nasal et de gorge ont été prélevés au jour 0 (avant la vaccination), ainsi qu'aux jours 2 et 4 après la vaccination chez tous les sujets inclus dans la sous-étude. Ces échantillons seront testés pour la présence de virus de type sauvage et de vaccin. De plus, une évaluation plus détaillée de la réactogénicité du vaccin sera effectuée chez ces enfants en recueillant activement les réactions sollicitées et non sollicitées à chaque visite d'étude pendant la semaine suivant la vaccination (jours 2 et 4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1761
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niakhar, Sénégal
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgé d'au moins 24 mois et de moins de 71 mois au moment de la vaccination à l'étude.
- Un enfant dont la résidence principale du parent ou du tuteur, au moment des vaccinations à l'étude, se trouve dans le DSS de Niakhar et qui a l'intention d'être présent dans la zone pendant la durée de l'essai.
- Un enfant dont le parent ou le tuteur légal est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la vaccination du participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Affection médicale grave et active, y compris : maladie chronique de tout système corporel, infections chroniques telles que la tuberculose, troubles génétiques, tels que le syndrome de Down ou autre trouble cytogénétique, maladie connue ou suspectée du système immunitaire de toute nature.
- Antécédents d'hypersensibilité documentée aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (y compris la gélatine, le sorbitol, la lactalbumine et les protéines de poulet), ou avec des réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Réception d'agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques, au cours du mois précédant la vaccination prévue à l'étude.
- - Réception d'un traitement à l'aspirine ou d'un traitement contenant de l'aspirine dans les deux semaines précédant la vaccination prévue à l'étude.
- Antécédents de toute réaction allergique grave avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie.
- Réception d'un vaccin antigrippal au cours des 12 derniers mois.
- A une condition déterminée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec l'évaluation du vaccin ou d'être un risque potentiel important pour la santé de l'enfant ou de rendre peu probable que l'enfant termine l'étude.
Contre-indications temporaires :
- Maladie aiguë accompagnée d'une température corporelle de 37,5 ° C ou plus (mesure axillaire) dans les 14 jours suivant la visite d'inscription.
- Toute infection respiratoire aiguë dans les 14 jours suivant la visite d'inscription.
- Toute maladie accompagnée d'une respiration sifflante active dans les 14 jours suivant la visite d'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SIIL Vaccin vivant atténué contre la grippe
Dose unique de 0,5 mL de vaccin antigrippal vivant atténué trivalent 2012/2013 Vaccin de l'hémisphère Nord contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
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Vaccin antigrippal trivalent vivant atténué 2012/2013 Vaccin de l'hémisphère Nord contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo apparié
Le placebo inactif unique de 0,5 ml sera identique au SIIL LAIV reconstitué en termes d'ingrédients et de concentrations, sauf A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 seront remplacés par liquide allantoïdien de l'œuf.
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Le placebo apparié sera identique au SIIL LAIV reconstitué en termes d'ingrédients et de concentrations, sauf que A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 seront remplacés par du liquide allantoïdien d'œuf .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une infection symptomatique par le virus de la grippe confirmée en laboratoire (indépendamment de la correspondance vaccinale)
Délai: Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'innocuité du VVAI : Réactions immédiates survenant dans les 30 minutes suivant l'administration du vaccin à l'étude.
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la vaccination
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Jusqu'à 30 minutes après la vaccination
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Profil d'innocuité du VVAI : Réactions locales et systémiques sollicitées et non sollicitées
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Profil d'innocuité du VVAI : événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Profil d'innocuité du VVAI : autres événements indésirables non graves
Délai: Jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Profil d'innocuité du VVAI : maladie sifflante définie par le protocole
Délai: Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une infection symptomatique par le virus de la grippe confirmée en laboratoire (souches appariées au vaccin)
Délai: Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une infection symptomatique par le virus de la grippe confirmée en laboratoire par type/sous-type de grippe (grippe A/H1N1, grippe A/H3N2 et grippe B)
Délai: Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Caractéristiques cliniques de la grippe dans la population à l'étude
Délai: Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Étiologies des syndromes grippaux dans la population étudiée
Délai: Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Les étiologies bactériennes et virales des maladies respiratoires et fébriles aiguës seront paramétrées comme le pourcentage de personnes atteintes de chaque infection particulière confirmée en laboratoire, classées par allocation de vaccin.
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Jusqu'à 7 à 8 mois après la vaccination
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Évaluation de la prise de vaccins en tant qu'excrétion du virus vaccinal après la vaccination, y compris la charge virale et la durée de détection du virus
Délai: Jusqu'à 4 jours après la vaccination
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La prise de vaccin sera paramétrée comme le pourcentage de participants avec un virus vaccinal détectable dans un prélèvement nasal ou de gorge chaque jour avant (jour 0) et après la vaccination (c'est-à-dire 2 et 4 jours après la vaccination), et la quantité de virus détecté.
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Jusqu'à 4 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAIV-SEN-01
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