Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность трехвалентной живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) у детей в Сенегале

1 июня 2015 г. обновлено: PATH

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование клинической эффективности трехвалентной живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) среди детей в Сенегале

Это исследование предоставит Министерству здравоохранения Сенегала данные о клинической эффективности живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV). Эти данные послужат основой для будущих политических соображений в отношении вакцины против гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое индивидуально-рандомизированное плацебо-контролируемое исследование клинической эффективности среди здоровых детей в возрасте от 24 до 71 месяца в районе Ниахар в Сенегале. В общей сложности 1761 здоровый ребенок будет рандомизирован в соотношении 2:1 LAIV к плацебо.

Для оценки эффективности еженедельно на протяжении всего исследования будет проводиться пассивное и активное наблюдение для определения результатов среди вакцинированных субъектов. У детей, отвечающих определению клинического случая, определенному в протоколе, будет взят образец мазка из носа и мазка из горла для тестирования с помощью rRT-PCR на наличие инфекции, вызванной вирусом гриппа.

100 из 1761 участника также были включены в подисследование, предназначенное для оценки вирусологических признаков репликации ЖГВ. Таким образом, образцы мазков из носа и зева были собраны в день 0 (до вакцинации), а также в дни 2 и 4 после вакцинации у всех субъектов, включенных в субисследование. Эти образцы будут проверены на наличие дикого типа и вакцинного вируса. Кроме того, среди этих детей будет проведена более подробная оценка реактогенности вакцины путем активного сбора ожидаемых и нежелательных реакций при каждом визите в рамках исследования в течение недели после вакцинации (дни 2 и 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1761

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сенегал
      • Niakhar, Сенегал
        • Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый ребенок мужского или женского пола в возрасте не менее 24 месяцев и не старше 71 месяца на момент вакцинации в исследовании.
  • Ребенок, чей родитель или опекун во время прививки в рамках исследования находится в пределах Niahar DSS и который намеревается находиться в этом районе на протяжении всего испытания.
  • Ребенок, родитель или законный опекун которого готов предоставить письменное информированное согласие до вакцинации участника исследования.

Критерий исключения:

  • Серьезное, активное заболевание, в том числе: хроническое заболевание любой системы организма, хронические инфекции, такие как туберкулез, генетические нарушения, такие как синдром Дауна или другие цитогенетические нарушения, известное или подозреваемое заболевание иммунной системы любого рода.
  • Документированная гиперчувствительность к яйцам или другим компонентам вакцины (включая желатин, сорбит, лактальбумин и куриный белок) в анамнезе или опасные для жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа.
  • История синдрома Гийена-Барре.
  • Прием иммунодепрессантов, в том числе системных кортикостероидов, в течение месяца до запланированной исследовательской вакцинации.
  • Получение аспириновой терапии или аспириносодержащей терапии в течение двух недель до запланированной исследовательской вакцинации.
  • Любая тяжелая аллергическая реакция с генерализованной крапивницей, ангионевротический отек или анафилаксия в анамнезе.
  • Получение вакцины против гриппа в течение последних 12 месяцев.
  • Есть ли какое-либо состояние, определенное исследователем как способное помешать оценке вакцины или представлять собой значительный потенциальный риск для здоровья ребенка или сделать маловероятным завершение исследования ребенком.

Временные противопоказания:

  • Острое заболевание, сопровождающееся температурой тела 37,5°C или выше (подмышечное измерение) в течение 14 дней после регистрации.
  • Любая острая респираторная инфекция в течение 14 дней после регистрации.
  • Любое заболевание, сопровождающееся активным свистящим дыханием в течение 14 дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Живая аттенуированная вакцина против гриппа SIIL
Однократная доза 0,5 мл трехвалентной живой аттенуированной противогриппозной вакцины 2012/2013 Вакцина для Северного полушария, содержащая A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
Биологический: Живая аттенуированная вакцина против гриппа SIIL
Трехвалентная живая аттенуированная вакцина против гриппа 2012/2013 Вакцина для Северного полушария, содержащая A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Одна 0,5 мл неактивной плацебо будет идентична разведенной SIIL LAIV по ингредиентам и концентрациям, за исключением A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010, которая будет заменена на яичная аллантоисная жидкость.
Биологический: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо будет идентично восстановленному СИИЛ ЖГВ по ингредиентам и концентрациям, за исключением того, что A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 будет заменено яичной аллантоисной жидкостью. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с симптоматической лабораторно подтвержденной инфекцией вирусом гриппа (независимо от совпадения вакцины)
Временное ограничение: Через 7-8 месяцев после вакцинации
Через 7-8 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности ЖГВ: немедленные реакции, возникающие в течение 30 минут после введения исследуемой вакцины.
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации
Через 30 минут после вакцинации
Профиль безопасности ЖГВ: запрашиваемые и нежелательные местные и системные реакции
Временное ограничение: Через 7 дней после вакцинации
Через 7 дней после вакцинации
Профиль безопасности ЖГВ: серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Через 1 месяц после вакцинации
Профиль безопасности ЖГВ: другие несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
Через 1 месяц после вакцинации
Профиль безопасности LAIV: болезнь с хрипом, определяемая протоколом
Временное ограничение: Через 7-8 месяцев после вакцинации
Через 7-8 месяцев после вакцинации
Процент участников с симптоматической, лабораторно подтвержденной вирусной инфекцией гриппа (штаммы, совместимые с вакциной)
Временное ограничение: Через 7-8 месяцев после вакцинации
Через 7-8 месяцев после вакцинации
Процент участников с симптоматической лабораторно подтвержденной инфекцией вирусом гриппа по типу/подтипу гриппа (грипп A/H1N1, грипп A/H3N2 и грипп B)
Временное ограничение: Через 7-8 месяцев после вакцинации
Через 7-8 месяцев после вакцинации
Клинические характеристики гриппа в исследуемой популяции
Временное ограничение: Через 7-8 месяцев после вакцинации
Через 7-8 месяцев после вакцинации
Этиология гриппоподобных заболеваний у исследуемой популяции
Временное ограничение: Через 7-8 месяцев после вакцинации
Бактериальная и вирусная этиология острых респираторных и лихорадочных заболеваний будет параметризована как процент лиц с каждой конкретной лабораторно подтвержденной инфекцией, классифицированной по распределению вакцины.
Через 7-8 месяцев после вакцинации
Оценка приема вакцины как выделения вакцинного вируса после вакцинации, включая вирусную нагрузку и продолжительность обнаружения вируса
Временное ограничение: Через 4 дня после вакцинации
Получение вакцины будет параметризовано как процент участников с обнаруживаемым вакцинным вирусом в мазке из носа или горла в каждый день до (день 0) и после вакцинации (т. е. через 2 и 4 дня после вакцинации), а также количество обнаруженного вируса.
Через 4 дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Institut de Recherche pour le Developpement
Institut Pasteur de Dakar

Следователи

  • Главный следователь: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAIV-SEN-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться