A háromértékű élő attenuált influenza elleni vakcina (LAIV) klinikai hatékonysága gyermekek körében Szenegálban
2015. június 1. frissítette: PATH
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a háromértékű élő attenuált influenzavakcina (LAIV) klinikai hatékonyságáról szenegáli gyermekek körében
Ez a tanulmány adatokat szolgáltat a szenegáli egészségügyi minisztérium számára az élő gyengített influenza vakcina (LAIV) klinikai hatékonyságáról.
Ezek az adatok az influenza elleni védőoltással kapcsolatos jövőbeni szakpolitikai megfontolásokat szolgálják majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, egyéni randomizált, placebo-kontrollos klinikai hatékonysági vizsgálat 24 és 71 hónap közötti egészséges gyermekek körében a szenegáli Niakhar területén. Összesen 1761 egészséges gyermeket randomizálnak a LAIV és a placebo 2:1 arányában.
A hatásosság értékelése érdekében a vizsgálat során hetente passzív és aktív megfigyelést végeznek, hogy azonosítsák a beoltott alanyok közötti eredményeket. Azok a gyermekek, akik megfelelnek a protokollban meghatározott klinikai esetdefiníciónak, orr- és toroktamponmintát vesznek az influenzavírus-fertőzés kimutatására szolgáló rRT-PCR-vizsgálathoz.
Az 1761 résztvevő közül 100 részt vett egy alvizsgálatban is, amelynek célja a LAIV replikáció virológiai bizonyítékainak értékelése volt. Ennek megfelelően az orr- és toroktamponmintákat a 0. napon (az oltást megelőzően), valamint az oltás utáni 2. és 4. napon vettük az alvizsgálatba bevont összes alanytól. Ezeket a mintákat vad típusú és vakcinavírus jelenlétére tesztelik. Ezen túlmenően a vakcina reaktogenitásának részletesebb értékelése történik ezeknél a gyermekeknél, aktívan gyűjtve a kért és kéretlen reakciókat minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával az oltást követő héten (2. és 4. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1761
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niakhar, Szenegál
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, legalább 24 hónapos és 71 hónaposnál nem idősebb, a vizsgálati oltás időpontjában.
- Olyan gyermek, akinek szülőjének vagy gyámjának elsődleges lakóhelye a tanulmányi oltások idején a Niakhar DSS-en belül van, és aki a vizsgálat idejére a területen kíván tartózkodni.
- Olyan gyermek, akinek a szülője vagy törvényes gyámja hajlandó írásos beleegyezését adni a résztvevő vizsgálati oltása előtt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, aktív egészségügyi állapot, beleértve: bármely testrendszer krónikus betegségét, krónikus fertőzéseket, például tuberkulózist, genetikai rendellenességeket, például Down-szindrómát vagy más citogenetikai rendellenességet, az immunrendszer bármilyen ismert vagy feltételezett betegségét.
- A tojással vagy a vakcina egyéb összetevőivel (beleértve a zselatint, szorbitot, laktalbumint és csirkefehérjét) szembeni dokumentált túlérzékenység anamnézisében, vagy életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni oltásokra.
- Guillain-Barré szindróma története.
- Az immunszuppresszív szerek, köztük a szisztémás kortikoszteroidok átvétele a tervezett vizsgálati vakcinázást megelőző hónapban.
- Az aszpirin terápia vagy aszpirin tartalmú terápia átvétele a tervezett vizsgálati vakcinázást megelőző két héten belül.
- Bármilyen súlyos allergiás reakció anamnézisében generalizált csalánkiütéssel, angioödémával vagy anafilaxiával.
- Influenza elleni vakcina kézhezvétele az elmúlt 12 hónapban.
- Van olyan állapota, amelyet a vizsgáló állapított meg, amely valószínűleg megzavarja a vakcina értékelését, vagy jelentős potenciális egészségügyi kockázatot jelent a gyermek számára, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a gyermek befejezze a vizsgálatot.
Ideiglenes ellenjavallatok:
- 37,5°C-os vagy magasabb testhőmérséklet (hónalji mérés) kísért akut betegség a beiratkozást követő 14 napon belül.
- Bármilyen akut légúti fertőzés a beiratkozást követő 14 napon belül.
- Aktív zihálással járó betegség a beiratkozást követő 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SIIL élő attenuált influenza vakcina
Egyszeri 0,5 ml-es adag háromértékű élő, legyengített influenzavakcina 2012/2013 északi félteke vakcina, amely tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/2010/1
|
Háromértékű élő attenuált influenzavakcina 2012/2013 északi félteke vakcina, amely tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egyező placebo
Az egyetlen 0,5 ml-es inaktív placebo összetevőiben és koncentrációiban megegyezik a feloldott SIIL LAIV-vel, kivéve A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 tojás allantois folyadék.
|
A kiegyenlített placebo összetevőiben és koncentrációjában megegyezik a feloldott SIIL LAIV-vel, kivéve A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 tojás allantois folyadékkal. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüneti, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzöttek százalékos aránya (függetlenül az oltás megfelelőségétől)
Időkeret: 7-8 hónappal az oltás után
|
7-8 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LAIV biztonsági profilja: Azonnali reakciók a vizsgálati vakcina beadása után 30 percen belül.
Időkeret: 30 perccel az oltás után
|
30 perccel az oltás után
|
|
|
A LAIV biztonsági profilja: Kért és kéretlen helyi és szisztémás reakciók
Időkeret: Az oltás után 7 napig
|
Az oltás után 7 napig
|
|
|
A LAIV biztonsági profilja: Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
1 hónappal az oltás után
|
|
|
A LAIV biztonsági profilja: Egyéb, nem súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
1 hónappal az oltás után
|
|
|
A LAIV biztonsági profilja: Protokoll által meghatározott sípoló betegség
Időkeret: 7-8 hónappal az oltás után
|
7-8 hónappal az oltás után
|
|
|
Tüneti, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzésben szenvedők százalékos aránya (oltásnak megfelelő törzsek)
Időkeret: 7-8 hónappal az oltás után
|
7-8 hónappal az oltás után
|
|
|
Tüneti, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya influenza típus/altípus szerint (Influenza A/H1N1, Influenza A/H3N2 és Influenza B)
Időkeret: 7-8 hónappal az oltás után
|
7-8 hónappal az oltás után
|
|
|
Az influenza klinikai jellemzői a vizsgált populációban
Időkeret: 7-8 hónappal az oltás után
|
7-8 hónappal az oltás után
|
|
|
Az influenzaszerű betegségek etiológiái a vizsgált populációban
Időkeret: 7-8 hónappal az oltás után
|
Az akut légúti és lázas megbetegedések bakteriális és vírusos etiológiáját az egyes laboratóriumi vizsgálatok által igazolt fertőzések százalékos arányaként kell paraméterezni, vakcinakiosztás szerint.
|
7-8 hónappal az oltás után
|
|
Az oltásfelvétel értékelése a vakcinavírus oltás utáni elszaporodásaként, beleértve a vírusterhelést és a vírusdetektálás időtartamát
Időkeret: 4 nappal az oltás után
|
Az oltásfelvétel paraméterezése a résztvevők százalékos aránya, akiknél az orr- vagy torokkenetben kimutatható vakcinavírus van az oltás előtti (0. nap) és az azt követő napon (azaz az oltást követő 2. és 4. napon), valamint a kimutatott vírus mennyisége.
|
4 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAIV-SEN-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .