三价减毒活流感疫苗 (LAIV) 在塞内加尔儿童中的临床疗效
2015年6月1日 更新者:PATH
塞内加尔儿童三价减毒活流感疫苗 (LAIV) 临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验
该研究将为塞内加尔卫生部提供有关减毒活流感疫苗 (LAIV) 临床疗效的数据。
该数据将为流感疫苗的未来政策考虑提供信息。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、个体随机化、安慰剂对照的临床疗效试验,在塞内加尔尼亚哈尔地区的 24 至 71 个月的健康儿童中进行。 共有 1,761 名健康儿童将随机分配到 LAIV 与安慰剂比例为 2:1 的人群中。
为了评估疗效,将在整个研究期间每周进行一次被动和主动监测,以确定接种疫苗的受试者的结果。 符合协议定义的临床病例定义的儿童将采集鼻拭子和咽拭子标本,用于通过 rRT-PCR 检测流感病毒感染的证据。
1,761 名参与者中的 100 名也被纳入旨在评估 LAIV 复制的病毒学证据的子研究。 因此,在第 0 天(疫苗接种前)以及疫苗接种后第 2 天和第 4 天从亚组研究中包含的所有受试者中收集了鼻腔和咽喉拭子标本。 这些样本将被检测是否存在野生型和疫苗病毒。 此外,将通过在疫苗接种后一周(第 2 天和第 4 天)的每次研究访问中积极收集主动收集和主动收集的反应,对这些儿童的疫苗反应原性进行更详细的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1761
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Niakhar、塞内加尔
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在研究疫苗接种时至少 24 个月大且不超过 71 个月大的健康男性或女性儿童。
- 在研究疫苗接种时其父母或监护人的主要住所位于 Niakhar DSS 内并且打算在试验期间出现在该地区的儿童。
- 其父母或法定监护人愿意在参与者的研究疫苗接种之前提供书面知情同意书的儿童
排除标准:
- 严重、活跃的医疗状况,包括:任何身体系统的慢性疾病、结核病等慢性感染、唐氏综合症或其他细胞遗传病等遗传疾病、任何类型的免疫系统已知或疑似疾病。
- 对鸡蛋或疫苗的其他成分(包括明胶、山梨糖醇、乳清蛋白和鸡肉蛋白)过敏史,或对以前的流感疫苗接种有危及生命的反应史。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 在计划的研究疫苗接种之前的一个月内接受过免疫抑制剂,包括全身性皮质类固醇。
- 在计划的研究疫苗接种前两周内接受过阿司匹林治疗或含阿司匹林的治疗。
- 具有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的任何严重过敏反应史。
- 在过去 12 个月内接种过流感疫苗。
- 有任何被研究者确定为可能干扰疫苗评估或对儿童有重大潜在健康风险或使儿童不太可能完成研究的情况。
暂时禁忌症:
- 入组访问后 14 天内伴有 37.5°C 或以上体温(腋窝测量)的急性疾病。
- 入组访问后 14 天内出现任何急性呼吸道感染。
- 入组访问后 14 天内伴有活动性喘息的任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:SIIL 流感减毒活疫苗
单剂 0.5 毫升三价减毒活流感疫苗 2012/2013 北半球疫苗,含 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Wisconsin/1/2010
|
三价减毒活流感疫苗 2012/2013 北半球疫苗含有 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Wisconsin/1/2010
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:匹配的安慰剂
单一 0.5mL 无活性安慰剂在成分和浓度方面与重组 SIIL LAIV 相同,但 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Wisconsin/1/2010 将被替换为鸡蛋尿囊液。
|
匹配的安慰剂在成分和浓度方面与重组 SIIL LAIV 相同,除了 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Wisconsin/1/2010 将被卵尿囊液取代.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有症状、经实验室确认的流感病毒感染参与者的百分比(不考虑疫苗匹配)
大体时间:接种疫苗后 7 至 8 个月
|
接种疫苗后 7 至 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LAIV 的安全概况:研究疫苗给药后 30 分钟内发生的即时反应。
大体时间:接种疫苗后 30 分钟
|
接种疫苗后 30 分钟
|
|
|
LAIV 的安全概况:主动和主动的局部和全身反应
大体时间:接种后 7 天
|
接种后 7 天
|
|
|
LAIV 的安全性概况:严重不良事件
大体时间:接种疫苗后 1 个月
|
接种疫苗后 1 个月
|
|
|
LAIV 的安全概况:其他非严重不良事件
大体时间:接种疫苗后 1 个月
|
接种疫苗后 1 个月
|
|
|
LAIV 的安全概况:协议定义的喘息疾病
大体时间:接种疫苗后 7 至 8 个月
|
接种疫苗后 7 至 8 个月
|
|
|
有症状、经实验室确认的流感病毒感染(疫苗匹配毒株)参与者的百分比
大体时间:接种疫苗后 7 至 8 个月
|
接种疫苗后 7 至 8 个月
|
|
|
按流感类型/亚型(甲型/H1N1、甲型/H3N2 和乙型流感)分类的有症状、经实验室确认的流感病毒感染参与者的百分比
大体时间:接种疫苗后 7 至 8 个月
|
接种疫苗后 7 至 8 个月
|
|
|
研究人群中流感的临床特征
大体时间:接种疫苗后 7 至 8 个月
|
接种疫苗后 7 至 8 个月
|
|
|
研究人群中流感样疾病的病因
大体时间:接种疫苗后 7 至 8 个月
|
急性呼吸道和发热性疾病的细菌和病毒病原学将参数化为按疫苗分配分类的每个特定实验室确认感染者的百分比。
|
接种疫苗后 7 至 8 个月
|
|
疫苗接种后疫苗病毒脱落的评估,包括病毒载量和病毒检测持续时间
大体时间:接种疫苗后 4 天
|
疫苗接种量将参数化为在接种疫苗前(第 0 天)和接种疫苗后(即接种疫苗后 2 天和 4 天)每天鼻或咽拭子中检测到疫苗病毒的参与者的百分比,以及检测到的病毒数量。
|
接种疫苗后 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Aldiouma Diallo, MD、Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.