Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna trójwalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) wśród dzieci w Senegalu

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności klinicznej trójwalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) wśród dzieci w Senegalu

Badanie to dostarczy Ministerstwu Zdrowia Senegalu danych na temat skuteczności klinicznej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV). Dane te będą stanowić podstawę przyszłych rozważań politycznych dotyczących szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, indywidualnie randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą skuteczności klinicznej wśród zdrowych dzieci w wieku od 24 do 71 miesięcy w rejonie Niakhar w Senegalu. W sumie 1761 zdrowych dzieci zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 LAIV do placebo.

Aby ocenić skuteczność, bierny i aktywny nadzór będzie prowadzony co tydzień przez całe badanie, aby zidentyfikować wyniki wśród zaszczepionych osób. Od dzieci spełniających zdefiniowaną w protokole definicję przypadku klinicznego zostanie pobrany wymaz z nosa i gardła do badania metodą rRT-PCR w celu wykrycia zakażenia wirusem grypy.

100 z 1761 uczestników zostało również włączonych do badania częściowego mającego na celu ocenę wirusologicznych dowodów na replikację LAIV. W związku z tym wymazy z nosa i gardła pobrano w dniu 0 (przed szczepieniem), a także w dniach 2 i 4 po szczepieniu od wszystkich osób włączonych do badania częściowego. Próbki te zostaną przebadane na obecność wirusa typu dzikiego i szczepionkowego. Dodatkowo, bardziej szczegółowa ocena reaktogenności szczepionki zostanie przeprowadzona wśród tych dzieci poprzez aktywne zbieranie oczekiwanych i niezamówionych reakcji podczas każdej wizyty badawczej przez tydzień po szczepieniu (dni 2 i 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1761

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Niakhar, Senegal
        • Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 24 miesięcy i nie starsze niż 71 miesięcy w momencie szczepienia w ramach badania.
  • Dziecko, którego główne miejsce zamieszkania rodzica lub opiekuna w czasie szczepień w ramach badania znajduje się na terenie Niakhar DSS i które zamierza przebywać na tym obszarze podczas trwania badania.
  • Dziecko, którego rodzic lub opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę przed szczepieniem uczestnika w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna, czynna choroba, w tym: przewlekła choroba dowolnego układu organizmu, przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica, zaburzenia genetyczne, takie jak zespół Downa lub inne zaburzenie cytogenetyczne, znana lub podejrzewana choroba układu odpornościowego dowolnego rodzaju.
  • Historia udokumentowanej nadwrażliwości na jaja lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, sorbitol, laktoalbuminę i białko kurze) lub zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Przyjmowanie środków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu miesiąca przed planowanym szczepieniem w ramach badania.
  • Otrzymanie terapii aspiryną lub terapii zawierającej aspirynę w ciągu dwóch tygodni przed planowanym szczepieniem w ramach badania.
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
  • Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Czy jakikolwiek stan określony przez badacza może zakłócać ocenę szczepionki lub stanowić znaczące potencjalne zagrożenie dla zdrowia dziecka lub sprawiać, że jest mało prawdopodobne, aby dziecko ukończyło badanie.

Tymczasowe przeciwwskazania:

  • Ostra choroba, której towarzyszy temperatura ciała 37,5°C lub wyższa (pomiar pod pachą) w ciągu 14 dni od wizyty rejestracyjnej.
  • Jakakolwiek ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu 14 dni od wizyty rejestracyjnej.
  • Każda choroba, której towarzyszy aktywny świszczący oddech w ciągu 14 dni od wizyty rejestracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SIIL Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka 0,5 ml trójwalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie 2012/2013 Szczepionka dla półkuli północnej zawierająca A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
Biologiczny: SIIL Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
Trójwalentna żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie 2012/2013 Szczepionka dla półkuli północnej zawierająca A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Pojedyncze nieaktywne placebo 0,5 ml będzie identyczne z odtworzonym SIIL LAIV pod względem składników i stężeń, z wyjątkiem A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 zostanie zastąpione przez płyn omoczniowy jaja.
Biologiczny: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo będzie identyczne z odtworzonym SIIL LAIV pod względem składników i stężeń, z wyjątkiem A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 zostanie zastąpione płynem omoczniowym jaja .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawową, potwierdzoną laboratoryjnie infekcją wirusem grypy (niezależnie od dopasowania szczepionki)
Ramy czasowe: Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa LAIV: natychmiastowe reakcje występujące w ciągu 30 minut od podania badanej szczepionki.
Ramy czasowe: Przez 30 minut po szczepieniu
Przez 30 minut po szczepieniu
Profil bezpieczeństwa LAIV: zamówione i niezamówione reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu
Przez 7 dni po szczepieniu
Profil bezpieczeństwa LAIV: poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po szczepieniu
Przez 1 miesiąc po szczepieniu
Profil bezpieczeństwa LAIV: inne nie-poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po szczepieniu
Przez 1 miesiąc po szczepieniu
Profil bezpieczeństwa LAIV: Choroba świszczącego oddechu zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem grypy (szczepy dopasowane do szczepionki)
Ramy czasowe: Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem grypy według typu/podtypu grypy (grypa A/H1N1, grypa A/H3N2 i grypa B)
Ramy czasowe: Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Charakterystyka kliniczna grypy w badanej populacji
Ramy czasowe: Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Etiologia chorób grypopodobnych w badanej populacji
Ramy czasowe: Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Bakteryjne i wirusowe etiologie ostrych chorób układu oddechowego i gorączki zostaną sparametryzowane jako odsetek osób z każdą konkretną infekcją potwierdzoną laboratoryjnie, sklasyfikowaną według przydziału szczepionek.
Przez 7 do 8 miesięcy po szczepieniu
Ocena przyjęcia szczepionki jako wydalania wirusa szczepionkowego po szczepieniu, w tym miana wirusa i czas wykrycia wirusa
Ramy czasowe: Przez 4 dni po szczepieniu
Pobranie szczepionki zostanie sparametryzowane jako odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem szczepionkowym w wymazie z nosa lub gardła każdego dnia przed (dzień 0) i po szczepieniu (tj. 2 i 4 dni po szczepieniu) oraz ilość wykrytego wirusa.
Przez 4 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Institut de Recherche pour le Developpement
Institut Pasteur de Dakar

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAIV-SEN-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na SIIL Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj