Efficacia clinica del vaccino influenzale vivo attenuato trivalente (LAIV) tra i bambini in Senegal
1 giugno 2015 aggiornato da: PATH
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia clinica del vaccino influenzale vivo attenuato trivalente (LAIV) tra i bambini in Senegal
Questo studio fornirà al Ministero della Salute del Senegal i dati sull'efficacia clinica del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV).
Questi dati informeranno le future considerazioni politiche per il vaccino antinfluenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di efficacia clinica in doppio cieco, randomizzato individuale, controllato con placebo tra bambini sani di età compresa tra 24 e 71 mesi nell'area di Niakhar in Senegal. Un totale di 1.761 bambini sani sarà randomizzato in un rapporto 2:1 tra LAIV e placebo.
Per la valutazione dell'efficacia, la sorveglianza passiva e attiva sarà condotta settimanalmente durante lo studio per identificare i risultati tra i soggetti vaccinati. I bambini che soddisfano la definizione di caso clinico definita dal protocollo riceveranno un tampone nasale e un campione di tampone faringeo raccolti per il test mediante rRT-PCR per l'evidenza dell'infezione da virus dell'influenza.
100 dei 1.761 partecipanti sono stati inclusi anche in un sottostudio progettato per valutare l'evidenza virologica della replicazione del LAIV. Pertanto, i campioni di tampone nasale e faringeo sono stati raccolti il giorno 0 (prima della vaccinazione), nonché nei giorni 2 e 4 post-vaccinazione da tutti i soggetti inclusi nel sottostudio. Questi campioni saranno testati per la presenza di virus wild-type e del vaccino. Inoltre, verrà effettuata una valutazione più dettagliata della reattogenicità del vaccino tra questi bambini raccogliendo attivamente reazioni sollecitate e non sollecitate ad ogni visita di studio per la settimana successiva alla vaccinazione (giorni 2 e 4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1761
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Bambino maschio o femmina sano di almeno 24 mesi di età e di età non superiore a 71 mesi al momento della vaccinazione in studio.
- Un bambino la cui residenza principale del genitore o del tutore, al momento delle vaccinazioni dello studio, è all'interno del Niakhar DSS e che intende essere presente nell'area per tutta la durata della sperimentazione.
- Un bambino il cui genitore o tutore legale è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della vaccinazione dello studio del partecipante
Criteri di esclusione:
- Condizione medica grave, attiva, tra cui: malattie croniche di qualsiasi sistema corporeo, infezioni croniche come la tubercolosi, disturbi genetici, come la sindrome di Down o altri disturbi citogenetici, malattie note o sospette del sistema immunitario di qualsiasi tipo.
- Storia di ipersensibilità documentata alle uova o ad altri componenti del vaccino (inclusi gelatina, sorbitolo, lattoalbumina e proteine del pollo) o con reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Ricezione di agenti immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici, durante il mese prima della vaccinazione prevista per lo studio.
- Ricezione di terapia con aspirina o terapia contenente aspirina entro le due settimane precedenti la vaccinazione prevista per lo studio.
- Anamnesi di qualsiasi reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
- Ricezione di un vaccino antinfluenzale negli ultimi 12 mesi.
- Ha qualsiasi condizione determinata dallo sperimentatore come suscettibile di interferire con la valutazione del vaccino o essere un potenziale rischio significativo per la salute del bambino o rendere improbabile che il bambino completi lo studio.
Controindicazioni temporanee:
- Malattia acuta accompagnata da una temperatura corporea di 37,5 ° C o superiore (misurazione ascellare) entro 14 giorni dalla visita di iscrizione.
- Qualsiasi infezione respiratoria acuta entro 14 giorni dalla visita di iscrizione.
- Qualsiasi malattia accompagnata da respiro sibilante attivo entro 14 giorni dalla visita di iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SIIL Vaccino influenzale vivo attenuato
Dose singola da 0,5 ml di vaccino influenzale vivo attenuato trivalente Vaccino dell'emisfero settentrionale 2012/2013 contenente A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
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Vaccino influenzale vivo attenuato trivalente 2012/2013 Vaccino dell'emisfero settentrionale contenente A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo abbinato
Un singolo placebo inattivo da 0,5 ml sarà identico al SIIL LAIV ricostituito in termini di ingredienti e concentrazioni eccetto A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 sarà sostituito con liquido allantoico dell'uovo.
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Il placebo abbinato sarà identico al SIIL LAIV ricostituito in ingredienti e concentrazioni tranne A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 sarà sostituito con liquido allantoico dell'uovo .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con infezione da virus influenzale sintomatica confermata in laboratorio (indipendentemente dalla corrispondenza del vaccino)
Lasso di tempo: Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza di LAIV: reazioni immediate che si verificano entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino in studio.
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
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Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
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Profilo di sicurezza di LAIV: reazioni locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Profilo di sicurezza di LAIV: eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Profilo di sicurezza di LAIV: altri eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Profilo di sicurezza di LAIV: malattia sibilante definita dal protocollo
Lasso di tempo: Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con infezione da virus influenzale sintomatica confermata in laboratorio (ceppi compatibili con il vaccino)
Lasso di tempo: Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con infezione da virus dell'influenza sintomatica confermata in laboratorio per tipo/sottotipo di influenza (influenza A/H1N1, influenza A/H3N2 e influenza B)
Lasso di tempo: Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Caratteristiche cliniche dell'influenza nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Eziologie della malattia simil-influenzale nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Le eziologie batteriche e virali delle malattie respiratorie acute e febbrili saranno parametrizzate come percentuale di quelli con ciascuna particolare infezione confermata in laboratorio classificata per assegnazione del vaccino.
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Da 7 a 8 mesi dopo la vaccinazione
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Valutazione dell'assunzione del vaccino come diffusione del virus del vaccino dopo la vaccinazione, compresa la carica virale e la durata del rilevamento del virus
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la vaccinazione
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L'assunzione del vaccino sarà parametrizzata come la percentuale di partecipanti con virus vaccinale rilevabile nel tampone nasale o faringeo ogni giorno prima (giorno 0) e dopo la vaccinazione (ovvero, 2 e 4 giorni dopo la vaccinazione) e la quantità di virus rilevato.
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Fino a 4 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAIV-SEN-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SIIL Vaccino influenzale vivo attenuato
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