Klinische Wirksamkeit des trivalenten lebend abgeschwächten Influenza-Impfstoffs (LAIV) bei Kindern im Senegal
1. Juni 2015 aktualisiert von: PATH
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit eines trivalenten lebend abgeschwächten Influenza-Impfstoffs (LAIV) bei Kindern im Senegal
Diese Studie wird dem senegalesischen Gesundheitsministerium Daten zur klinischen Wirksamkeit des attenuierten Lebendimpfstoffs gegen Influenza (LAIV) liefern.
Diese Daten werden zukünftige politische Erwägungen für Influenza-Impfstoffe beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, individuell randomisierte, placebokontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie mit gesunden Kindern im Alter von 24 bis 71 Monaten in der Region Niakhar im Senegal. Insgesamt 1.761 gesunde Kinder werden in einem 2:1-Verhältnis von LAIV zu Placebo randomisiert.
Zur Bewertung der Wirksamkeit wird während der gesamten Studie wöchentlich eine passive und aktive Überwachung durchgeführt, um die Ergebnisse bei den geimpften Probanden zu identifizieren. Bei Kindern, die die im Protokoll definierte klinische Falldefinition erfüllen, wird ein Nasenabstrich und eine Rachenabstrichprobe entnommen, um sie mittels rRT-PCR auf Anzeichen einer Influenzavirusinfektion zu testen.
100 der 1.761 Teilnehmer wurden auch in eine Teilstudie eingeschlossen, die darauf ausgelegt war, den virologischen Nachweis einer LAIV-Replikation zu bewerten. Daher wurden Nasen- und Rachenabstrichproben am Tag 0 (vor der Impfung) sowie an den Tagen 2 und 4 nach der Impfung von allen in die Teilstudie eingeschlossenen Probanden entnommen. Diese Proben werden auf das Vorhandensein von Wildtyp- und Impfvirus getestet. Darüber hinaus wird bei diesen Kindern eine detailliertere Bewertung der Impfstoff-Reaktogenität vorgenommen, indem bei jedem Studienbesuch in der Woche nach der Impfung (Tage 2 und 4) aktiv angeforderte und nicht angeforderte Reaktionen gesammelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1761
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Niakhar, Senegal
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Niakhar station
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes männliches oder weibliches Kind im Alter von mindestens 24 Monaten und nicht älter als 71 Monate zum Zeitpunkt der Studienimpfung.
- Ein Kind, dessen Elternteil oder Erziehungsberechtigter zum Zeitpunkt der Studienimpfungen den Hauptwohnsitz innerhalb des Niakhar-DSS hat und das beabsichtigt, sich für die Dauer der Studie in dem Gebiet aufzuhalten.
- Ein Kind, dessen Elternteil oder Erziehungsberechtigter bereit ist, vor der Studienimpfung des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender, aktiver medizinischer Zustand, einschließlich: chronische Erkrankung eines beliebigen Körpersystems, chronische Infektionen wie Tuberkulose, genetische Störungen, wie Down-Syndrom oder andere zytogenetische Störungen, bekannte oder vermutete Erkrankungen des Immunsystems jeglicher Art.
- Vorgeschichte dokumentierter Überempfindlichkeit gegenüber Eiern oder anderen Bestandteilen des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Sorbit, Lactalbumin und Hühnereiweiß) oder mit lebensbedrohlichen Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide, im Monat vor der geplanten Studienimpfung.
- Erhalt einer Aspirin-Therapie oder einer Aspirin-haltigen Therapie innerhalb der zwei Wochen vor der geplanten Studienimpfung.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
- Erhalt einer Influenza-Impfung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Hat ein vom Prüfer festgestellter Zustand wahrscheinlich die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigt oder stellt ein erhebliches potenzielles Gesundheitsrisiko für das Kind dar oder macht es unwahrscheinlich, dass das Kind die Studie abschließen würde.
Vorübergehende Kontraindikationen:
- Akute Erkrankung, begleitet von einer Körpertemperatur von 37,5 °C oder mehr (axillare Messung) innerhalb von 14 Tagen nach dem Immatrikulationsbesuch.
- Jede akute Atemwegsinfektion innerhalb von 14 Tagen nach dem Registrierungsbesuch.
- Jede Krankheit, die von aktivem Keuchen innerhalb von 14 Tagen nach dem Registrierungsbesuch begleitet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff von SIIL
Einzeldosis von 0,5 ml des trivalenten lebend attenuierten Influenza-Impfstoffs 2012/2013 Northern Hemisphere-Impfstoff, der A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 enthält
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Trivalenter lebend attenuierter Influenza-Impfstoff 2012/2013 Northern Hemisphere-Impfstoff mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
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PLACEBO_COMPARATOR: Abgestimmtes Placebo
Einzelnes 0,5-ml-inaktives Placebo ist in Inhaltsstoffen und Konzentrationen mit rekonstituiertem SIIL LAIV identisch, außer dass A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 durch ersetzt wird Ei Allantoisflüssigkeit.
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Das abgestimmte Placebo ist in Inhaltsstoffen und Konzentrationen mit dem rekonstituierten SIIL LAIV identisch, außer dass A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 durch Ei-Allantoisflüssigkeit ersetzt werden .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer, laborbestätigter Influenzavirusinfektion (unabhängig von der Impfstoffübereinstimmung)
Zeitfenster: Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsprofil von LAIV: Sofortige Reaktionen, die innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs auftreten.
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach der Impfung
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Bis 30 Minuten nach der Impfung
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Sicherheitsprofil von LAIV: Erbetene und nicht erbetene lokale und systemische Reaktionen
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung
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Bis 7 Tage nach der Impfung
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Sicherheitsprofil von LAIV: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der Impfung
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Bis 1 Monat nach der Impfung
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Sicherheitsprofil von LAIV: Andere nicht schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der Impfung
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Bis 1 Monat nach der Impfung
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Sicherheitsprofil von LAIV: Protokolldefinierte pfeifende Krankheit
Zeitfenster: Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer, laborbestätigter Influenzavirusinfektion (mit Impfstoff übereinstimmende Stämme)
Zeitfenster: Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektion nach Influenza-Typ/Subtyp (Influenza A/H1N1, Influenza A/H3N2 und Influenza B)
Zeitfenster: Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Klinische Merkmale der Influenza in der Studienpopulation
Zeitfenster: Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Ätiologien grippeähnlicher Erkrankungen in der Studienpopulation
Zeitfenster: Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Bakterielle und virale Ätiologien akuter respiratorischer und fieberhafter Erkrankungen werden als Prozentsatz derjenigen mit jeder einzelnen laborbestätigten Infektion, kategorisiert nach Impfstoffzuteilung, parametrisiert.
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Bis 7 bis 8 Monate nach der Impfung
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Bewertung der Impfung als Ausscheidung des Impfvirus nach der Impfung, einschließlich Viruslast und Dauer des Virusnachweises
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der Impfung
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Die Impfstoffeinnahme wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem Impfvirus im Nasen- oder Rachenabstrich an jedem Tag vor (Tag 0) und nach der Impfung (d. h. 2 und 4 Tage nach der Impfung) und der Menge des nachgewiesenen Virus parametrisiert.
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Bis 4 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aldiouma Diallo, MD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAIV-SEN-01
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