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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患う被験者における PT003、PT005、および PT001 の有効性と安全性。 (ピナクル1)

2017年2月7日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から重度の COPD 患者における PT003、PT005、および PT001 の有効性と安全性をプラセボおよび Spiriva® Handihaler® と比較して評価するための、無作為化、二重盲検、慢性投与、プラセボ対照、並行グループ、多施設共同研究 (臭化チオトロピウム 18 µg 非ラベル）を活性対照として使用

この研究の全体的な目的は、PT003 (GFF MDI)、PT005 (FF MDI)、PT001 (GP MDI)、非盲検臭化チオトロピウム吸入粉末による治療の有効性と安全性を相互に比較し、またプラセボ MDI と比較して評価することです。中等度から非常に重度のCOPD患者では24週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2103

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Athens、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Pasedena、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Poway、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Vista、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
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      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
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      • Panama City、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
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    • Illinois
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        • Pearl Investigative Site
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    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Avon、Indiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Elwood、Indiana、アメリカ
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    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
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    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
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    • Louisiana
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      • Sunset、Louisiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
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      • St. Charles、Missouri、アメリカ
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      • Missoula、Montana、アメリカ
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    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
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      • Omaha、Nebraska、アメリカ
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning、New York、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Oregon、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Longview、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns、Queensland、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Pearl Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu、Aukland、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham、Dunedin、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlane、East Aukland、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド
        • Pearl Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 来院1時の年齢が40歳以上、80歳以下の男性または女性の被験者。
  • 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の定義に基づくCOPDの確立された臨床歴のある被験者
  • 少なくとも10箱年分の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • -60 分および -30 分の投与前 FEV1 評価の平均値は、国民健康栄養検査調査 (NHANES) III 参照式を使用して計算された予測正常値の 80% 未満でなければなりません。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコールの要求に応じて現在のCOPD治療を調整する意欲があり、調整できる被験者

主な除外基準:

  • COPD以外の重大な疾患、すなわち、研究者が研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果もしくは研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があると研究者が判断した疾患または状態
  • 現在喘息またはα-1アンチトリプシン欠乏症と診断されている
  • 活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、特発性間質性肺線維症、原発性肺高血圧症、または制御されていない睡眠時無呼吸などの他の活動性肺疾患
  • スクリーニング前の3か月以内またはスクリーニング期間中に、コントロール不良のCOPDにより入院した
  • コントロールが不十分な COPD。スクリーニング前またはスクリーニング期間中の 6 週間以内に経口コルチコステロイドまたは抗生物質による治療が必要な COPD の急性増悪と定義されます。
  • スクリーニング前の6週間以内またはスクリーニング期間中に抗生物質を必要とした下気道感染症
  • -登録後12か月以内に不安定な虚血性心疾患、左心室不全、または記録された心筋梗塞。
  • 過去3か月以内の急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植の最近の病歴
  • うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV)
  • 臨床的に重大な異常な 12 誘導心電図
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、または総ビリルビンが来院1時および再検査時の正常上限の1.5倍以上として定義される異常な肝機能検査
  • がんは少なくとも5年間完全寛解していない
  • -β2アゴニスト、グリコピロニウムまたは他のムスカリン性抗コリン薬、乳糖/乳タンパク質またはMDIの任意の成分に対する過敏症の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GFF MDI
グリコピロニウム ホルモテロール フマル酸塩 (GFF) 定量吸入器 (MDI) (PT003)
薬：GFF MDI
GFF MDI は、Di.e. で 2 回パフとして投与されます。 1 日 2 回 (BID)
実験的：GP MDI
グリコピロニウム (GP) MDI (PT001)
薬：GP MDI
GP MDI は BID 2 回吸入として投与されます
実験的：FF MDI
フマル酸ホルモテロール (FF) MDI (PT005)
薬：FF MDI
FF MDI を 1 日 2 回吸入して投与
アクティブコンパレータ：オープンラベル臭化チオトロピウム吸入粉末
オープンラベル臭化チオトロピウム吸入粉末 (Spiriva® Handihaler®)
薬：オープンラベル臭化チオトロピウム吸入粉末 (Spiriva® Handihaler®)
非盲検チオトロピウム 18 µg を含む 1 日 1 カプセルを、Handihaler ドライパウダー吸入器 (DPI) 経由で摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボMDI
薬：プラセボMDI
吸入プラセボを 1 日 2 回パフとして投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の朝の投与前FEV1トラフのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24週目の朝の投与前1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間にわたる朝の投与前のFEV1トラフのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 ～ 24 週目
24週間にわたる朝の投与前の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化。 FEV1 はベースライン後の複数の時点で評価され、2 週目から 24 週目までのすべての来院のモデルベースの平均が計算されました。 表に報告された変化値は、ベースラインとベースライン後の平均 FEV1 の間の変化を表します。
ベースラインと 2 ～ 24 週目
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコア
時間枠：ベースラインと24週目
SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化。 SGRQ は、参加者が自己記入する疾患固有のアンケートであり、COPD 患者のプラセボと比較して、健康関連の QOL に対する GFF MDI、FF MDI、および GP MDI の効果を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (最小、可能な限り最良の健康状態) から 100 (最大、可能な限り最悪の健康状態) です。 SGRQ には、3 つの領域 (症状、活動、影響) にグループ化された 76 の項目が含まれています。 特定の来院時のベースラインからの変化は、その来院時の SGRQ 合計スコアからベースラインを差し引いたものとして計算されました。 合計スコアのベースラインからの変化が -4 単位以下であれば、臨床的に意味のある生活の質の改善とみなされます。
ベースラインと24週目
レスキュー ベントリン ハイドロフルオロアルカン (HFA) の使用
時間枠：ベースラインと24週目
1 日あたりの平均救急ベントリン HFA 使用量のベースラインからの変化
ベースラインと24週目
FEV1 によって評価される作用の開始
時間枠：1日目の投与後5分および15分で評価
プラセボとの FEV1 の差が統計的に有意であった、投与後 5 分および 15 分の測定値を使用した最初の時点として定義されます。
1日目の投与後5分および15分で評価
投与後2時間以内のFEV1のベースラインからのピーク変化
時間枠：ベースラインと24週目
投与後2時間以内の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからのピーク変化
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT003006-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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