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Wirksamkeit und Sicherheit von PT003, PT005 und PT001 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD); (Gipfel 1)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT003, PT005 und PT001 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD im Vergleich zu Placebo und Spiriva® Handihaler® ( Tiotropiumbromid 18 µg Open-Label) als aktive Kontrolle

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit PT003 (GFF MDI), PT005 (FF MDI), PT001 (GP MDI) und offenem Tiotropiumbromid-Inhalationspulver im Vergleich zueinander und gegenüber Placebo-MDI zu bewerten 24 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
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      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
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      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlane, East Aukland, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
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      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
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      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
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      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
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      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • New Mexico
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    • New York
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        • Pearl Investigative Site
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        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
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    • Ohio
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        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die bei Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt und nicht älter als 80 Jahre sind.
  • Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen COPD-Vorgeschichte gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
  • Der Durchschnitt der -60- und -30-minütigen FEV1-Bewertungen vor der Dosis muss < 80 % des vorhergesagten Normalwerts betragen, der anhand der Referenzgleichungen der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III berechnet wird.
  • Probanden, die bereit und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die aktuelle COPD-Therapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
  • Aktuelle Diagnose von Asthma oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Andere aktive Lungenerkrankungen wie aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, idiopathische interstitielle Lungenfibrose, primäre pulmonale Hypertonie oder unkontrollierte Schlafapnoe
  • Krankenhauseinweisung wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums
  • Schlecht kontrollierte COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erfordert
  • Infektionen der unteren Atemwege, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums Antibiotika erforderten
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen oder dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten drei Monate
  • Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV)
  • Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG
  • Abnormale Leberfunktionstests, definiert als Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1 und bei wiederholten Tests
  • Der Krebs ist seit mindestens fünf Jahren nicht vollständig zurückgegangen
  • Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Glycopyrronium oder andere muskarinische Anticholinergika, Laktose/Milchprotein oder einen Bestandteil des MDI in der Vorgeschichte

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFF MDI
Glycopyrroniumformoterolfumarat (GFF) Dosierinhalator (MDI) (PT003)
Arzneimittel: GFF MDI
GFF MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße Bis in Di.e. Zweimal täglich (BID)
Experimental: GP MDI
Glycopyrronium (GP) MDI (PT001)
Arzneimittel: GP MDI
GP MDI wird als zwei Sprühstöße BID verabreicht
Experimental: FF MDI
Formoterolfumarat (FF) MDI (PT005)
Arzneimittel: FF MDI
FF MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID
Aktiver Komparator: Offenes Tiotropiumbromid-Inhalationspulver
Offenes Tiotropiumbromid-Inhalationspulver (Spiriva® Handihaler®)
Arzneimittel: Offenes Tiotropiumbromid-Inhalationspulver (Spiriva® Handihaler®)
Tägliche Einnahme als 1 Kapsel mit 18 µg offenem Tiotropium über den Handihaler-Trockenpulverinhalator (DPI).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-MDI
Arzneimittel: Placebo-MDI
Inhaliertes Placebo, verabreicht als zwei Sprühstöße BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Tal-FEV1 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Änderung des morgendlichen Tiefstwerts vor der Einnahme durch das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Ausgangswert und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Tal-FEV1 über 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2 bis 24
Änderung des morgendlichen Tals vor der Einnahme durch das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen. FEV1 wurde zu mehreren Zeitpunkten nach Studienbeginn ermittelt und ein modellbasierter Durchschnitt aller Besuche von Woche 2 bis einschließlich Woche 24 berechnet. Die in der Tabelle angegebenen Änderungswerte stellen die Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem durchschnittlichen FEV1 nach dem Ausgangswert dar.
Ausgangswert und Wochen 2 bis 24
SGRQ-Score (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Der SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und dazu dient, die Wirkung von GFF MDI, FF MDI und GP MDI auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD zu bewerten. Die Werte reichen von 0 (minimaler, bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (maximaler, schlechtester Gesundheitszustand). Der SGRQ enthält 76 Elemente, die in drei Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als SGRQ-Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Eine Änderung des Gesamtscores um -4 Einheiten oder weniger gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität angesehen.
Ausgangswert und in Woche 24
Verwendung von Rescue Ventolin Hydrofluoralkan (HFA).
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Änderung der durchschnittlichen täglichen Ventolin-HFA-Verwendung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und in Woche 24
Wirkungseintritt gemäß FEV1
Zeitfenster: Bewertet für 5 und 15 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
Definiert als der erste Zeitpunkt unter Verwendung der 5- und 15-minütigen Messungen nach der Dosis, bei dem der Unterschied im FEV1 gegenüber Placebo statistisch signifikant war
Bewertet für 5 und 15 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Maximale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT003006-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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