A PT003, PT005 és PT001 hatékonysága és biztonságossága közepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél; (1. PINNACLE)
2017. február 7. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, krónikus adagolású, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a PT003, PT005 és PT001 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-s betegeknél, placebóval és Spiriva® Handihalerrel (® Handihaler) összehasonlítva Tiotropium Bromide 18 µg Open-Label) aktív kontrollként
E vizsgálat átfogó célja a PT003-mal (GFF MDI), PT005-tel (FF MDI), PT001-gyel (GP MDI) és nyílt jelölésű tiotropium-bromid inhalációs porral végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egymással és a placebo MDI-vel összehasonlítva. 24 hét közepes vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2103
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
Cairns, Queensland, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
Wooloongabba, Queensland, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
Daw Park, South Australia, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Pearl Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Pasedena, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Poway, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Vista, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Elwood, Indiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Huntsville, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Longview, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
-
-
-
Tauranga, Új Zéland
- Pearl Investigative Site
-
-
Aukland
-
Otahuhu, Aukland, Új Zéland
- Pearl Investigative Site
-
-
Dunedin
-
Caversham, Dunedin, Új Zéland
- Pearl Investigative Site
-
-
East Aukland
-
Greenlane, East Aukland, Új Zéland
- Pearl Investigative Site
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Új Zéland
- Pearl Investigative Site
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Új Zéland
- Pearl Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik legalább 40 évesek és 80 évnél nem idősebbek az 1. látogatáson.
- Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD klinikai anamnézisével rendelkező alanyok
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
- A -60 és -30 perces adagolás előtti FEV1-értékelés átlagának 80%-nál kisebbnek kell lennie, a National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenciaegyenletei alapján számított előrejelzett normálértéknek.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és a vizsgáló véleménye szerint képesek a jelenlegi COPD-terápiát a protokollnak megfelelően módosítani
Főbb kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségek, azaz olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Az asztma vagy az alfa-1 antitripszin hiány jelenlegi diagnózisa
- Egyéb aktív tüdőbetegségek, például aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopátiás intersticiális tüdőfibrózis, primer pulmonális hipertónia vagy ellenőrizetlen alvási apnoe
- Rosszul kontrollált COPD miatt kórházba került a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt
- Rosszul kontrollált COPD, a COPD akut súlyosbodását jelenti, amely orális kortikoszteroiddal vagy antibiotikummal történő kezelést igényel a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Alsó légúti fertőzések, amelyek antibiotikumot igényeltek a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Instabil ischaemiás szívbetegség, bal kamrai elégtelenség vagy dokumentált szívinfarktus a felvételt követő 12 hónapon belül.
- A közelmúltban előfordult akut koronária szindróma, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass graft az elmúlt három hónapban
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztály
- Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG
- Kóros májfunkciós tesztek, amelyeket aszpartát-transzamináznak (AST), alanin-transzamináznak (ALT) vagy összbilirubinnak definiálnak, amely a normálérték felső határának ≥ 1,5-szerese az 1. viziten és az ismételt vizsgálat során
- A rák legalább öt éve nincs teljes remisszióban
- β2-agonistákkal, glikopirróniummal vagy más muszkarin antikolinerg szerekkel, laktózzal/tejfehérjével vagy az MDI bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GFF MDI
Glikopirrónium-formoterol-fumarát (GFF) mért dózisú inhalátor (MDI) (PT003)
|
A GFF MDI-t két befújás formájában adagoljuk Bis-ben Di.e.
Napi kétszer (BID)
|
|
Kísérleti: GP MDI
Glikopirrónium (GP) MDI (PT001)
|
A GP MDI-t két alkalommal két befújással adják be
|
|
Kísérleti: FF MDI
Formoterol-fumarát (FF) MDI (PT005)
|
FF MDI-t két befújásként BID
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt címkés tiotropium-bromid inhalációs por
Nyílt címkés tiotropium-bromid inhalációs por (Spiriva® Handihaler®)
|
Napi 1 kapszula, amely 18 µg nyílt tiotropiumot tartalmaz a Handihaler szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo MDI
|
Belélegzett placebo, két alkalommal kétszer befújva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest reggel, az adagolás előtti mélypontra a FEV1-ig a 24. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 24. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti minimális kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a 24. héten
|
Alapállapotban és a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest reggel, adagolás előtt a FEV1-hez képest 24 hét alatt
Időkeret: Alapállapot és a 2-24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti minimális kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) 24 hét alatt.
A FEV1-et a kiindulási állapot után több időpontban értékelték, és kiszámítottuk a 2. héttől a 24. hétig kezdődő összes látogatás modellalapú átlagát.
A táblázatban közölt változási értékek az alapvonal és a kiindulási érték utáni átlagos FEV1 közötti változást mutatják.
|
Alapállapot és a 2-24. hét
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszám
Időkeret: Alapállapotban és a 24. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámban.
Az SGRQ egy betegség-specifikus, a résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a GFF MDI, FF MDI és GP MDI egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére használnak a placebóval összehasonlítva COPD-ben szenvedő betegeknél.
A pontszámok 0-tól (minimális, lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig (maximális, lehető legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
Az SGRQ 76 elemet tartalmaz három tartományba csoportosítva (tünetek, tevékenység és hatások).
Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az SGRQ összpontszámot az adott látogatáson mínusz az alapérték.
A Kiindulási értékhez képest a -4 egység vagy annál alacsonyabb összpontszám változása klinikailag jelentős javulást jelent az életminőségben.
|
Alapállapotban és a 24. héten
|
|
Rescue Ventolin hidrofluor-alkán (HFA) használata
Időkeret: Alapállapotban és a 24. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi mentési Ventolin HFA használatban
|
Alapállapotban és a 24. héten
|
|
A hatás kezdete a FEV1 alapján
Időkeret: 5 és 15 perccel az 1. napon történő adagolás után értékelve
|
Ezt az első időpontként határozták meg az adagolás utáni 5 és 15 perces mérések alapján, ahol a FEV1 különbsége a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns volt
|
5 és 15 perccel az 1. napon történő adagolás után értékelve
|
|
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben az adagolást követő 2 órán belül
Időkeret: Alapállapotban és a 24. héten
|
Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti csúcsváltozása (FEV1) az alapvonalhoz képest az adagolást követő 2 órán belül
|
Alapállapotban és a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT003006-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .