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PT003、PT005 和 PT001 在中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 受试者中的疗效和安全性；（顶峰 1）

2017年2月7日更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、慢性给药、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 PT003、PT005 和 PT001 在中度至极重度 COPD 受试者中的疗效和安全性，与安慰剂和 Spiriva® Handihaler® 相比（噻托溴铵 18 µg 开放标签）作为活性对照

本研究的总体目标是评估 PT003 (GFF MDI)、PT005 (FF MDI)、PT001 (GP MDI) 和开放标签噻托溴铵吸入粉末相互比较和安慰剂 MDI 治疗的有效性和安全性患有中度至极重度 COPD 的受试者为 24 周。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2103

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

新西兰
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

第 1 次访视时至少 40 岁且不超过 80 岁的男性或女性受试者。
具有美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 定义的慢性阻塞性肺病临床病史的受试者
有至少 10 包年吸烟史的现在或以前的吸烟者。
-60 和 -30 分钟给药前 FEV1 评估的平均值必须小于使用国家健康和营养检查调查 (NHANES) III 参考方程计算的预测正常值的 80%。
受试者愿意并且研究者认为能够按照方案的要求调整当前的 COPD 治疗

关键排除标准：

COPD 以外的重大疾病，即研究者认为可能使患者因参与研究而处于危险之中或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的疾病或状况
目前诊断为哮喘或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
其他活动性肺部疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、特发性间质性肺纤维化、原发性肺动脉高压或不受控制的睡眠呼吸暂停
在筛选前 3 个月内或筛选期间因 COPD 控制不佳而住院
COPD 控制不佳，定义为 COPD 急性恶化，需要在筛选前 6 周内或筛选期间口服皮质类固醇或抗生素治疗
筛选前 6 周内或筛选期间需要抗生素的下呼吸道感染
入组后 12 个月内有不稳定的缺血性心脏病、左心室衰竭或有记录的心肌梗塞。
最近三个月内有急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术的近期病史
充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级）
有临床意义的异常 12 导联心电图
异常肝功能测试定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或总胆红素在第 1 次访视和重复测试时≥正常值上限的 1.5 倍
癌症至少五年未完全缓解
对 β2-激动剂、格隆铵或其他毒蕈碱抗胆碱能药、乳糖/牛奶蛋白或 MDI 的任何成分过敏史

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GFF MDI 格隆铵福莫特罗富马酸盐 (GFF) 定量吸入器 (MDI) (PT003)	药品：GFF MDI GFF MDI 在 Di.e. 中作为两次粉扑 Bis 给药。每日两次 (BID)
实验性的：通用数据接口格隆铵 (GP) MDI (PT001)	药品：通用数据接口 GP MDI 作为两次喷出 BID
实验性的：数字输入接口富马酸福莫特罗 (FF) MDI (PT005)	药品：数字输入接口 FF MDI 两次喷出 BID
有源比较器：开放标签噻托溴铵吸入粉开放标签噻托溴铵吸入粉 (Spiriva® Handihaler®)	药品：开放标签噻托溴铵吸入粉 (Spiriva® Handihaler®) 通过 Handihaler 干粉吸入器 (DPI) 每天服用 1 粒含有 18 µg 开放标签噻托溴铵的胶囊
安慰剂比较：安慰剂安慰剂计量吸入器	药品：安慰剂计量吸入器两次吸入安慰剂 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周早晨给药前 FEV1 相对于基线的变化大体时间：基线和第 24 周	第 24 周第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 与早晨给药前基线相比的变化	基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
24 周内早上给药前 FEV1 基线的变化大体时间：基线和第 2 至 24 周	24 周内早晨给药前第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。 FEV1 在基线后的多个时间点进行评估，并计算从第 2 周到第 24 周（含）的所有就诊的基于模型的平均值。表中报告的变化值代表基线和基线后平均 FEV1 之间的变化。	基线和第 2 至 24 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分大体时间：基线和第 24 周	SGRQ 总分相对于基线的变化。 SGRQ 是一种针对特定疾病的问卷，由参与者自行完成，用于评估 GFF MDI、FF MDI 和 GP MDI 与安慰剂相比对 COPD 受试者健康相关生活质量的影响。分数范围从 0（最低，可能的最佳健康状况）到 100（最高，可能的最差健康状况）。 SGRQ 包含 76 个项目，分为三个领域（症状、活动和影响）。特定访问时相对于基线的变化计算为该次访问时的 SGRQ 总分减去基线。总分从基线的变化为 -4 个单位或更低被认为是生活质量的临床有意义的改善。	基线和第 24 周
Rescue Ventolin 氢氟烷烃 (HFA) 使用大体时间：基线和第 24 周	平均每日救援 Ventolin HFA 使用相对于基线的变化	基线和第 24 周
FEV1 评估的起效大体时间：在第 1 天给药后 5 分钟和 15 分钟进行评估	定义为使用 5 分钟和 15 分钟给药后测量值的第一个时间点，其中 FEV1 与安慰剂的差异具有统计学意义	在第 1 天给药后 5 分钟和 15 分钟进行评估
给药后 2 小时内 FEV1 相对于基线的峰值变化大体时间：基线和第 24 周	给药后 2 小时内 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的峰值变化	基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

调查人员

研究主任：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

PT003006-02 Protocol and Amendment-FINAL-Redacted

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月13日

首次发布 (估计)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

PT003、PT005 和 PT001 在中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 受试者中的疗效和安全性； （顶峰 1）

一项随机、双盲、慢性给药、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 PT003、PT005 和 PT001 在中度至极重度 COPD 受试者中的疗效和安全性，与安慰剂和 Spiriva® Handihaler® 相比（噻托溴铵 18 µg 开放标签）作为活性对照

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

PT003、PT005 和 PT001 在中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 受试者中的疗效和安全性；（顶峰 1）