Eficacia y seguridad de PT003, PT005 y PT001 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave; (PINÁCULO 1)
7 de febrero de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PT003, PT005 y PT001 en sujetos con EPOC de moderada a muy grave, en comparación con placebo y Spiriva® Handihaler® ( Bromuro de tiotropio 18 µg de etiqueta abierta) como control activo
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con PT003 (GFF MDI), PT005 (FF MDI), PT001 (GP MDI) y bromuro de tiotropio en polvo para inhalación de etiqueta abierta en comparación entre sí y Placebo MDI durante 24 semanas en sujetos con EPOC de moderada a muy grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2103
Fase
- Fase 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 40 años de edad y no mayores de 80 en la Visita 1.
- Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
- El promedio de las evaluaciones de FEV1 previas a la dosis de -60 y -30 min debe ser < 80 % del valor normal previsto calculado utilizando las ecuaciones de referencia de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) III.
- Sujetos dispuestos y, en opinión del investigador, capaces de ajustar el tratamiento actual de la EPOC según lo requiera el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedades importantes distintas de la EPOC, es decir, enfermedad o afección que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Diagnóstico actual de asma o deficiencia de alfa-1 antitripsina
- Otra enfermedad pulmonar activa como tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar intersticial idiopática, hipertensión pulmonar primaria o apnea del sueño no controlada
- Hospitalizado debido a una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la selección o durante el Período de selección
- EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos dentro de las 6 semanas previas a la selección o durante el período de selección
- Infecciones del tracto respiratorio inferior que requirieron antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o durante el Período de selección
- Cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda o infarto de miocardio documentado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Antecedentes recientes de síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos tres meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) New York Heart Association (NYHA) Clase III/IV)
- ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo
- Pruebas de función hepática anormales definidas como aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal en la Visita 1 y en pruebas repetidas
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos cinco años
- Antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas β2, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, lactosa/proteína de la leche o cualquier componente del MDI
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GFF MDI
Inhalador de dosis medida (MDI) de fumarato de formoterol de glicopirronio (GFF) (PT003)
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GFF MDI administrado como dos inhalaciones Bis en Di.e.
Dos veces al día (BID)
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Experimental: GP MDI
Glicopirronio (GP) MDI (PT001)
|
GP MDI administrado como dos inhalaciones BID
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Experimental: FF MDI
Fumarato de formoterol (FF) MDI (PT005)
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FF MDI administrado como dos inhalaciones BID
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Comparador activo: Polvo para inhalación de bromuro de tiotropio de etiqueta abierta
Polvo para inhalación de bromuro de tiotropio de etiqueta abierta (Spiriva® Handihaler®)
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Tomado como 1 cápsula al día que contiene 18 µg de tiotropio de etiqueta abierta a través del inhalador de polvo seco Handihaler (DPI)
|
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Comparador de placebos: Placebo
IDM placebo
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Placebo inhalado administrado como dos inhalaciones BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis hasta el FEV1 mínimo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
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Cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis a través del volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 24
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Línea de base y en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis mínima FEV1 durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2 a 24
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Cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis a través del volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) durante 24 semanas.
El FEV1 se evaluó en varios puntos de tiempo posteriores al inicio y se calculó un promedio basado en un modelo de todas las visitas desde la semana 2 hasta la semana 24 inclusive.
Los valores de cambio informados en la tabla representan el cambio entre la línea de base y el VEF1 promedio después de la línea de base.
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Línea de base y semanas 2 a 24
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Puntaje del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ.
El SGRQ es un cuestionario específico de la enfermedad, autocompletado por los participantes, que se utiliza para evaluar el efecto de GFF MDI, FF MDI y GP MDI en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo en sujetos con EPOC.
Las puntuaciones van desde 0 (mínimo, mejor estado de salud posible) hasta 100 (máximo, peor estado de salud posible).
El SGRQ contiene 76 ítems agrupados en tres dominios (síntomas, actividad e impactos).
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como la puntuación total del SGRQ en esa visita menos el valor inicial.
Un cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de -4 unidades o menos se considera una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida.
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Línea de base y en la semana 24
|
|
Uso de hidrofluoroalcano (HFA) de Ventolin de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
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Cambio desde el inicio en el uso diario promedio de Ventolin HFA de rescate
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Línea de base y en la semana 24
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Inicio de acción evaluado por FEV1
Periodo de tiempo: Evaluado para 5 y 15 minutos después de la dosis en el día 1
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Definido como el primer punto de tiempo usando las mediciones posteriores a la dosis de 5 y 15 minutos donde la diferencia en FEV1 del placebo fue estadísticamente significativa
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Evaluado para 5 y 15 minutos después de la dosis en el día 1
|
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Cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
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Cambio máximo desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
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Línea de base y en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Martinez FJ, Fabbri LM, Ferguson GT, Orevillo C, Darken P, Martin UJ, Reisner C. Baseline Symptom Score Impact on Benefits of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler in COPD. Chest. 2017 Dec;152(6):1169-1178. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- PT003006-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GFF MDI
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-
Pearl Therapeutics, Inc.TerminadoEPOCEstados Unidos, Austria, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Suecia, Reino Unido, Perú, Federación Rusa, Hungría, Porcelana, Taiwán, Australia, Japón, Argentina, Sudáfrica, Bélgica, Chequia, Serbia, Polonia, México, Nueva... y más
-
Pearl Therapeutics, Inc.Terminado
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AstraZenecaReclutamientoEPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)Francia, Dinamarca, Italia, España, Estados Unidos, Canadá, Argentina, Japón, Colombia, Alemania, Perú, Brasil, Porcelana, India, Tailandia, Austria, Serbia, Malasia, Filipinas, Polonia, Taiwán, Grecia, Noruega, Suecia, México, Rumania, Corea,... y más
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Pearl Therapeutics, Inc.TerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos, Alemania, Reino Unido, Porcelana, Taiwán, Corea, república de, Japón, Chequia, Hungría, Polonia, Federación Rusa
-
Pearl Therapeutics, Inc.TerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Estados Unidos