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Efficacia e sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave; (PINNACOLO 1)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con BPCO da moderata a molto grave, rispetto a placebo e Spiriva® Handihaler® ( Tiotropio bromuro 18 µg in aperto) come controllo attivo

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con PT003 (GFF MDI), PT005 (FF MDI), PT001 (GP MDI) e polvere per inalazione di bromuro di tiotropio in aperto rispetto tra loro e Placebo MDI su 24 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
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      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
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      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
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      • El Paso, Texas, Stati Uniti
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      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
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    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti
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      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 40 anni e non superiore a 80 alla Visita 1.
  • Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
  • La media delle valutazioni del FEV1 pre-dose di -60 e -30 min deve essere < 80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III.
  • - Soggetti disposti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di regolare l'attuale terapia della BPCO come richiesto dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Diagnosi attuale di asma o deficit di alfa-1 antitripsina
  • Altre malattie polmonari attive come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica, ipertensione polmonare primaria o apnea notturna incontrollata
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening
  • BPCO scarsamente controllato, definito come peggioramento acuto della BPCO che richiede il trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto antibiotici entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra o infarto miocardico documentato entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Storia recente di sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico negli ultimi tre mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV)
  • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo
  • Test di funzionalità epatica anormali definiti come aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale alla Visita 1 e alla ripetizione del test
  • Cancro non in remissione completa da almeno cinque anni
  • Storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, glicopirronio o altri anticolinergici muscarinici, lattosio/proteine ​​del latte o qualsiasi componente dell'MDI

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFF MDI
Glicopirronio formoterolo fumarato (GFF) Inalatore predosato (MDI) (PT003)
Droga: GFF MDI
GFF MDI somministrato in due puff Bis in Di.e. Due volte al giorno (BID)
Sperimentale: GP MDI
Glicopirronio (GP) MDI (PT001)
Droga: GP MDI
GP MDI somministrato come due puff BID
Sperimentale: FF MDI
Formoterolo fumarato (FF) MDI (PT005)
Droga: FF MDI
FF MDI somministrato come due puff BID
Comparatore attivo: Tiotropio bromuro polvere per inalazione in aperto
Polvere per inalazione di bromuro di tiotropio in aperto (Spiriva® Handihaler®)
Droga: Polvere per inalazione di bromuro di tiotropio in aperto (Spiriva® Handihaler®)
Assunto come 1 capsula al giorno contenente 18 µg di tiotropio in aperto tramite l'inalatore a polvere secca Handihaler (DPI)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo MDI
Droga: Placebo MDI
Placebo inalato somministrato come due puff BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel volume pre-dose mattutino attraverso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 24
Basale e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane da 2 a 24
Variazione rispetto al basale nel volume pre-dose mattutino attraverso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'arco di 24 settimane. Il FEV1 è stato valutato in più momenti successivi al basale ed è stata calcolata una media basata su modello di tutte le visite a partire dalla settimana 2 fino alla settimana 24 inclusa. I valori di variazione riportati nella tabella rappresentano la variazione tra il basale e il FEV1 medio post-basale.
Basale e settimane da 2 a 24
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ. Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO. I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile). Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita.
Basale e alla settimana 24
Uso di Rescue Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA).
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di salvataggio di Ventolin HFA
Basale e alla settimana 24
Inizio dell'azione come valutato dal FEV1
Lasso di tempo: Valutato per 5 e 15 minuti dopo la dose il giorno 1
Definito come il primo punto temporale utilizzando le misurazioni post-dose a 5 e 15 minuti in cui la differenza del FEV1 rispetto al placebo era statisticamente significativa
Valutato per 5 e 15 minuti dopo la dose il giorno 1
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
Variazione di picco dal basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) entro 2 ore post-dose
Basale e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT003006-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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